Omidria
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
Ketorolak, fenylefryna
Saatavilla:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-koodi:
S01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
phenylephrine, ketorolac
Terapeuttinen ryhmä:
Okulistyka
Terapeuttinen alue:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Käyttöaiheet:
Omidria jest wskazana u dorosłych w utrzymaniu śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic, zapobieganiu śródoperacyjnej zwężeniu źrenicy i zmniejszeniu ostrego pooperacyjnego bólu gałki ocznej podczas operacji wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-28
Pakkausseloste
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
IRYGACJI
ŚRÓDGAŁKOWEJ
Fenylefryna/Ketorolak
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omidria
3.
Jak stosować lek Omidria
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omidria
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMIDRIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Omidria to lek stosowany podczas operacji oka. Zawiera on substancje
czynne fenylefrynę i
ketorolak. Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych
źrenic. Ketorolak jest lekiem
przeciwbólowym należącym do grupy określanej jako niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ);
lek ten również pomaga zapobiegać zwężeniu źrenic.
Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas
zabiegu wszczepiania
nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące
przez źrenicę w celu
umożliwienia wyraźnego widzenia). Zabieg ten jest znany jako wymiana
soczewek śródgałkowych.
Ten lek jest stosowany w celu utrzymania rozszerzonych źrenic podczas
zabiegu oraz zmniejszenia
pooperacyjnego bólu oka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
OMIDRIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OMIDRIA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub
którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
je
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
irygacji śródgałkowej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu we fiolce zawiera
chlorowodorek fenylefryny
odpowiadający 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz ketorolak
trometamolu odpowiadający 11,5
mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera
0,081 mg/ml fenylefryny
oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH: 6,3 ± 0,3.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych
poddawanych zabiegowi wymiany
soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego
rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia
śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego
pooperacyjnego bólu oczu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Omidria musi być podawany w kontrolowanych warunkach
chirurgicznych przez
wykwalifikowanego chirurga okulistycznego posiadającego
doświadczenie w wykonywaniu zabiegu
wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu
rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez
irygację śródgałkową podczas
zabiegu.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 6.6.
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku _
Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku. Nie jest
wymagana modyfikacja
dawki.
_ Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu
Omidria u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie przewiduje się
konieczności dostosowania dawki ani
Lue koko asiakirja
