Omidria
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ketorolak, fenilefrin
Saatavilla:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-koodi:
S01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
phenylephrine, ketorolac
Terapeuttinen ryhmä:
Szemészeti
Terapeuttinen alue:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Käyttöaiheet:
Az Omidria felnőttekben szerepel az intraoperatív mydriasis fenntartásában, az intraoperatív miosis megelőzésében és az akut posztoperatív szemfájdalom csökkentésében intraokuláris lencsetipszuiás műtét során.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-28
Pakkausseloste
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRÁTUM INTRAOKULÁRIS
ÖBLÍTŐOLDATHOZ
fenilefrin/ketorolak
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Omidria és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Omidria-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMIDRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Omidria szemműtétek során alkalmazott gyógyszer , hatóanyagai
a fenilefrin és ketorolak.
A fenilefrin úgy hat, hogy a pupillát kitágított állapotban
tartja. A ketorolak a nem-szteroid
gyulladásgátlók (NSAID-ok) nevű csoportba tartozó
fájdalomcsillapító. Segít a pupilla
összehúzódásának (szűkülésének) leállításában is.
Az Omidria-t felnőtteknél szemöblítésre használják az új
lencse (a szemnek az a része, amely fókuszálja a
pupillán áthaladó fényt, és így lehetővé teszi, hogy tisztán
lásson) beültetése céljából végzett műtét során. Ez
intraokuláris lencsecsereként ismert. A gyógyszert a pupilla
kitágított állapotban tartására használják műtét
közben, valamint a szemfájdalom csökkent
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraokuláris
öblítőoldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós üvegben található koncentrátum 4 ml-enként 40,6 mg
(10,2 mg/ml) fenilefrinnek
megfelelő fenilefrin-hidrokloridot és 11,5 mg (2,88 mg/ml)
ketorolaknak megfelelő ketorolak-
trometamolt tartalmaz.
500 ml öblítőoldattal történő hígítását követően az oldat
0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023
mg/ml ketorolakot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-ja 6,3 ±
0,3.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Omidria felnőttek számára javallott az intraoperatív mydriasis
fenntartására, az intraoperatív miosis
megelőzésére és az akut posztoperatív szemfájdalom
csökkentésére intraocularis lencsecsere műtét
során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Omidria-t ellenőrzött műtéti környezetben, szakképzett, az
intraocularis lencsecsere műtétben kellő
tapasztalattal rendelkező szemsebésznek kell alkalmaznia.
Adagolás
Az ajánlott adag 4,0 ml, 500 ml öblítőoldattal felhígított
Omidria koncentrátum, amelyet műtét
közben intraocularis öblítéssel juttatnak be az érintett szembe.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Különleges betegcsoportok
_Idősek _
Időseket vizsgálták a klinikai vizsgálatok során.
Adagmódosítás nem szükséges.
_Vese- vagy májkárosodás _
Az
Omidria
-val
nem
végeztek
formális
vizsgálatokat
vese-
vagy
májkárosodásban
szenvedő
betegeknél. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében
nem kell számítani az adag
módosítására vagy különleges szempontokra (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek _
Az Omidria biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
nem igazolták. Nincsenek
Lue koko asiakirja
