Omidria
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ketorolaka, fenilefrīns
Saatavilla:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-koodi:
S01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
phenylephrine, ketorolac
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Käyttöaiheet:
Omidria ir indicēta pieaugušajiem intraoperatīvās mīdriāzes uzturēšanai, intraoperatīvā mioze profilaksei un akūtas pēcoperācijas acu sāpju samazināšanai intraokulārā lēcu nomaiņas operācijā.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-28
Pakkausseloste
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRĀTS INTRAOKULĀRA SKALOŠANAS
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Phenylephrine/ketorolac
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas
3.
Kā lietot Omidria
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Omidria
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OMIDRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Omidria ir zāles, ko lieto acs operācijas laikā. Tā satur
aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti. Ketorolaks
ir pretsāpju zāles, kas pieder zāļu grupai
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL); tas arī palīdz novērst
zīlītes kontrahēšanos (samazināšanos).
Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas
fokusē caur zīlīti ejošo gaismu,
nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu
aci. Šo operāciju dēvē par
intraokulārās lēcas aizvietošanu. Zāles lieto, lai operācijas
laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti
un pēc procedūras samazinātu acs sāpes.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OMIDRIA
LIETOŠANAS NELIETOJIET OMIDRIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fenilefrīnu vai ketorolaku vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir acs saslimšana, ko dēvē par šaura kakta glaukomu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu, fa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 4 ml koncentrāta šķīduma pagatavošanai flakons satur
fenilefrīna hidrohlorīdu, kas atbilst
40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna
_(Phenylephrine)_
, un ketorolaka trometamolu, kas atbilst 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolaka
_(Ketorolac). _
Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur
0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023
mg/ml ketorolaka.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 ±
0,3.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu
midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi
un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras
lēcas aizvietošanas operācijas.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam
ar pieredzi intraokulārās
lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Devas
Ieteicamā deva ir 4,0 ml Omidria koncentrāta šķīduma
pagatavošanai, kas atšķaidīts ar 500
ml skalošanas šķīduma, ko operētajā acī operācijas laikā
ievada, skalojot aci.
Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6.
apakšpunktā.
Īpašas populācijas
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos
pētījumos. Devas pielāgošana
nav nepieciešama.
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti
formāli pētījumi ar Omidria.
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem īpaša uzmanība
vai devas pielāgošana
nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 g
Lue koko asiakirja
