Omidria
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
le kétorolac, la phényléphrine
Saatavilla:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-koodi:
S01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
phenylephrine, ketorolac
Terapeuttinen ryhmä:
Ophtalmologiques
Terapeuttinen alue:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Käyttöaiheet:
Omidria est indiqué chez l’adulte pour l’entretien de mydriase peropératoire, prévention du myosis peropératoire et réduction de la douleur oculaire aiguë postopératoire dans la chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-28
Pakkausseloste
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR IRRIGATION
INTRAOCULAIRE
Phényléphrine/kétorolac
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
3.
Comment Omidria est-il utilisé?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Omidria
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'OMIDRIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention
chirurgicale de l'œil. Il contient les
principes actifs phényléphrine et kétorolac. La phényléphrine
agit pour maintenir la pupille dilatée
(élargie). Le kétorolac est un antalgique appartenant à la famille
des anti -inflammatoires non-
stéroïdiens (AINS); il contribue également à stopper la
contraction de la pupille (rapetissement).
Omidria est utilisé chez l'adulte pour irriguer l'œil pendant une
intervention chirurgicale
d'implantation d'un nouveau cristallin (partie de l'œil qui focalise
la lumière passant à travers la
pupille pour permettre de voir clairement). Il s'agit d'une
implantation de lentille intraoculaire. Le
médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie)
pendant une intervention
chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après
l'intervention.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER OMIDRIA?
N’UTILISEZ JAMA
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Valmisteyhteenveto
ANNEXE I
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, solution à diluer pour irrigation
intraoculaire
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient de
l'hydrochlorure de phényléphrine équivalant à
40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et du kétorolac trométamol
équivalant à 11,5 mg (2,88
mg/ml) de kétorolac.
Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution
contient 0,081 mg/ml
de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour irrigation intraoculaire.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase
peropératoire, la prévention du
myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües
postopératoires dans la
chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle
chirurgical par un chirurgien
ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie
d'implantation de lentille intraoculaire.
Posologie
La dose recommandée est de 4,0 ml de solution à diluer d'Omidria
dilués dans 500 ml de solution pour
irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil
affecté pendant l’intervention chirurgicale.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant
administration, voir la rubrique 6.6.
Populations particulières
_Personnes âgées _
Des études cliniques ont été menées sur la population âgée.
Aucune adaptation posologique
n'est nécessaire.
_Insuffisance rénale ou hépatique _
Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Omidria chez des
patients insuffisants rénaux ou
hépatiques. Aucune adaptation posologique ou considération
particulière n'est prévue chez les
patients insuf
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