Omidria
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ketorolac, Phenylephrin
Saatavilla:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-koodi:
S01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
phenylephrine, ketorolac
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmika
Terapeuttinen alue:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Käyttöaiheet:
Omidria ist bei Erwachsenen zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Mydriasis, zur Verhinderung intraoperativer Miosis und zur Verringerung akuter postoperativer Augenschmerzen bei intraokularen Linsenersatzoperationen indiziert.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-28
Pakkausseloste
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG
ZUR
INTRAOKULAREN ANWENDUNG
Phenylephrin/Ketorolac
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?
3.
Wie ist Omidria anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omidria aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMIDRIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation
angewendet wird. Es enthält die
Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac. Phenylephrin sorgt dafür, dass
die Pupille geweitet
bleibt. Ketorolac ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten
nicht-steroidalen
Entzündungshemmer (NSAID); außerdem sorgt es ebenfalls dafür, dass
die Pupillen weit gestellt
(groß) bleiben.
Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des
Einsetzens einer neuen
Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und
sorgt für eine klares
Sehvermögen) angewendet. Dieses Verfahren wird als intraokularer
Linsenersatz bezeichnet.
Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der
Operation geweitet zu halten
und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OMIDRIA BEACHTEN?
OMIDRIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gege
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Valmisteyhteenveto
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung
zur intraokularen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeweils 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung in der
Durchstechflasche
enthalten Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 40,6 mg (10,2 mg/ml)
Phenylephrin,
und Ketorolactrometamol, entsprechend 11,5 mg (2,88 mg/ml) Ketorolac.
Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige
Lösung 0,081
mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von:
6,3 ± 0,3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.
1 ANWENDUNGSGEBIETE
Omidria wird bei Erwachsenen im Rahmen einer intraokularen
Linsenersatzoperation zur
Aufrechterhaltung der Mydriasis und Vermeidung einer Miosis während
der Operation sowie zur
Verminderung akuter Augenschmerzen nach der Operation angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in
intraokularer
Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen
angewendet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria Konzentrat zur
Herstellung einer Lösung, das zuvor in
500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird
während des chirurgischen
Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe
Abschnitt 6.6.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere
Patienten untersucht. Es ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
_Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden
keine formalen Studien mit
Omidria durchgeführt. Es sind keine Dosis
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