Omidria

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  • Omidria
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  • espanja

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals,
  • Terapeuttinen alue:
  • Objetivo De La Implantación, Intraocular, El Dolor Postoperatorio
  • Käyttöaiheet:
  • Omidria está indicado en adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular postoperatorio agudo en la cirugía de reemplazo de lentes intraoculares.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

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  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizado
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003702
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-07-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003702
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Resumen del EPAR para el público general

Omidria

fenilefrina/ketorolaco

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Omidria. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Omidria.

Para más información sobre el tratamiento con Omidria, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Omidria y para qué se utiliza?

Omidria es un medicamento utilizado en adultos durante la cirugía de cataratas para mantener la

dilatación pupilar y evitar su contracción, así como para reducir el dolor ocular después de la cirugía.

Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.

¿Cómo se usa Omidria?

Omidria está disponible como concentrado para preparar una solución para irrigación (una solución

empleada para lavar el interior del ojo durante la cirugía). Solo se podrá dispensar con receta médica y

deberá administrarse por un cirujano oftalmológico cualificado experto en cataratas. Se trata de una

intervención en la que se implanta un nuevo cristalino en el interior del ojo. El cristalino es la parte del

ojo que enfoca la luz que atraviesa la pupila y permite una visión clara.

La dosis recomendada es de 4 ml de Omidria diluidos en 500 ml de solución para irrigación que se

utiliza durante la cirugía de cataratas. El oftalmólogo también puede prescribir gotas oculares utilizadas

habitualmente antes y después de la cirugía para prevenir las infecciones y el dolor oculares.

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Union

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¿Cómo actúa Omidria?

Omidria contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco. La fenilefrina es un ‘agonista selectivo

de los receptores alfa 1 adrenérgicos’, que se une y activa a este tipo de receptores localizados en las

células del músculo liso y que causa la contracción de dichos músculos. Cuando se aplica en el ojo, la

fenilefrina contrae el músculo del iris y permite la dilatación pupilar, lo que facilita la cirugía de

cataratas.

El ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que actúa bloqueando unas enzimas llamadas

ciclooxigenasas, que producen prostaglandinas, sustancias que intervienen en el dolor y en el proceso

inflamatorio. Cuando se aplica en el ojo, el ketorolaco reduce localmente la producción de

prostaglandinas y reduce el dolor y la inflamación provocadas por la cirugía.

Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) como preparaciones separadas

desde hace varios años.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Omidria en los estudios realizados?

Omidria se investigó en dos estudios principales con 821 pacientes sometidos a cirugía de cataratas en

los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio). En ambos estudios, las principales medidas

de eficacia fueron el cambio del diámetro pupilar al final de la operación y la intensidad del dolor ocular

inmediatamente después de la operación con un escala estándar del dolor graduada de 1 a 100.

En ambos estudios se demostró que la pupila se mantenía dilatada durante la cirugía en los pacientes

tratados con Omidria (+0,1 mm), mientras se contraía en los que recibieron placebo (-0,5 mm). Menos

de 1 de cada 10 de los pacientes tratados con Omidria presentaron un diámetro pupilar inferior a

6 mm (lo que dificulta la cirugía), mientras casi 4 pacientes de cada 10 presentó tal resultado tras la

administración de placebo. En cuanto al dolor, los pacientes tratados con Omidria refirieron una

puntuación media de 4 aproximadamente en comparación con una puntuación de 9 aproximadamente

en los tratados con placebo. Además, el 7 % (29 de 403) de los pacientes tratados con Omidria

experimentó dolor moderado a intenso en comparación con el 14 % (57 de 403) de los pacientes

tratados con placebo; el 25 % (104 de 403) refirió ausencia de dolor en el postoperatorio inmediato en

comparación con el 17 % (69 de 403) de los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Omidria?

Los efectos secundarios más frecuentes con Omidria (que pueden afectar hasta a 1 de 10 personas)

son dolor ocular, inflamación de la cámara anterior (inflamación del espacio lleno de líquido entre el iris

y la córnea), hiperemia conjuntival (enrojecimiento de la membrana que recubre la parte blanca del

ojo), fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz), edema corneal (tumefacción de la capa

transparente de la parte anterior del ojo que cubre la pupila y el iris) e inflamación. Estos efectos

secundarios son típicos después de la cirugía de cataratas; la mayoría fueron de intensidad leve a

moderada y se resolvieron espontáneamente. La incidencia de efectos secundarios con Omidria fue

similar a la descrita en pacientes que recibieron placebo. Para consultar la lista completa de efectos

adversos notificados sobre Omidria, ver el prospecto.

Omidria no deberá administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular

grave en la que la presión intraocular aumenta rápidamente porque el líquido no puede drenarse. La

lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

Omidria

EMA/359266/2015

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¿Por qué se ha aprobado Omidria?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Omidria son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. Se ha demostrado que

Omidria es eficaz para mantener la dilatación pupilar y prevenir la contracción pupilar durante la

cirugía de cataratas, lo que contribuye a facilitar y aumentar la seguridad de dicha operación. Aunque

el efecto de Omidria sobre el dolor fue moderado, se consideró clínicamente importante. En cuanto a la

seguridad de Omidria, el medicamento fue generalmente bien tolerado.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Omidria?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Omidria se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Omidria la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Omidria

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Omidria el 28 de julio de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Omidria pueden consultarse en el

sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Para mayor información sobre el tratamiento con Omidria, lea el prospecto (también incluido

en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

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Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular

fenilefrina/ketorolaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Omidria y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Omidria

Cómo usar Omidria

Posibles efectos adversos

Conservación de Omidria

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Omidria y para qué se utiliza

Omidria es un medicamento que se utiliza durante la cirugía ocular. Contiene los principios activos

fenilefrina y ketorolaco. La fenilefrina actúa manteniendo la pupila dilatada (agrandada). Ketorolaco

es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos

(AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña).

Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la cirugía para la implantación de una lente

que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la luz que pasa a través de la pupila y

permite ver con claridad). Esto se conoce como cirugía de catarata. El medicamento se utiliza para

mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención.

2.

Q

ué necesita saber antes de empezar a usar Omidria

No use Omidria:

si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6),

si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Omidria si:

padece una enfermedad del corazón,

tiene la presión arterial elevada,

su glándula tiroides es excesivamente activa (hipertiroidismo),

es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos denominados antiinflamatorios no

esteroideos (AINE),

padece asma.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico, quien decidirá si

Omidria es adecuado para usted.

Niños y adolescentes

Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en

estos grupos de edad.

Uso de Omidria con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando atropina, un medicamento utilizado para dilatar

(hacer más grande) la pupila. El uso de atropina al mismo tiempo que Omidria puede aumentar la

presión arterial y hacer que el corazón lata más rápido en algunos pacientes.

Uno de los principios activos de Omidria puede reaccionar con varios tipos de anestésicos. Su

médico sabrá de cuáles se trata. En caso de que la cirugía ocular a la que se va a someter requiera

anestesia general, hable de ello con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Omidria no se debe utilizar durante el embarazo. Si usted tiene la posibilidad de quedarse embarazada,

debe utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de que le administren Omidria.

Omidria no se debe utilizar durante la lactancia.

Co

nducción y uso de máquinas

La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Dado

que la visión puede quedar afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya

vuelto a la normalidad.

3.

Cómo usar Omidria

Le administrarán Omidria en un hospital o una clínica, y lo hará un médico cualificado o un cirujano

especialista en cirugía ocular.

Omidria se utiliza en forma de solución para limpiar el ojo (solución para irrigación) durante la cirugía

de cataratas.

Si usa más Omidria del que debe

Fenilefrina, uno de los principios activos de Omidria, puede provocar un rápido aumento de la tensión

arterial si se administra en exceso y pasa a la sangre en cantidad suficiente como para afectar a otras

partes del cuerpo. También puede provocar dolor de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y un ritmo

cardíaco anormalmente elevado.

El médico controlará cualquier signo o síntoma de efectos adversos y los tratará si es necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los e

fectos adversos que se indican a continuación son habitualmente de intensidad leve a moderada y

suelen desaparecer por si solos, sin ningún efecto a largo plazo.

Efectos adversos que afectan al ojo:

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor ocular

inflamación de la parte frontal del ojo

ojos rojos

hinchazón de la córnea (la capa transparente que recubre la parte frontal del ojo)

sensibilidad a la luz

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

molestias oculares

inflamación ocular

irritación ocular

enrojecimiento ocular

problemas en la córnea

dilatación de la pupila

visión borrosa

disminución de la agudeza visual

pequeñas manchas oscuras que se mueven en el campo de visión

picor de ojos

dolor en los párpados

sensación de tener algo metido en el ojo

deslumbramiento

aumento de la presión intraocular

Efectos adversos que afectan al organismo:

Efectos adversos frecuentes:

inflamación

Efectos adversos poco frecuentes:

náuseas

dolor

dolor de cabeza

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el

Anexo V. Medi

ante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Omidria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de

«CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo

de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

La solución diluida se debe utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Omidria

Los principios activos son fenilefrina (como hidrocloruro) y ketorolaco (como trometamol).

Cada vial de 4,0 ml de solución contiene 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina y 11,5 mg (2,88 mg/ml)

de ketorolaco.

Los demás componentes son:

Ácido cítrico monohidrato

Citrato de sodio dihidrato

Hidróxido de sodio (para ajustar la alcalinidad)

Ácido clorhídrico (para ajustar la acidez)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Concentrado para solución para irrigación intraocular, trasparente, incoloro o ligeramente amarillento

y estéril.

Se presenta en viales desechables de los que se pueden obtener 4,0 ml de concentrado para diluir en

500 ml de solución para irrigación de uso ocular. Vial de 5 ml de cristal incoloro tipo I con un tapón de

goma de butilo provisto de un cierre de polipropileno de apertura fácil.

Envase múltiple que contiene 10 cajas, cada una con 1 vial desechable.

Ti

tular de la autorización de comercialización

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irlanda

Teléfono: +353 (1) 526 6789

Fax: +353 (1) 526 6888

Correo electrónico: regulatory@omeros.ie

Fabricante

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Irlanda del Norte

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <fecha de la Decisión de la Comisión>

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml del concentrado Omidria en 500 ml de

solución para irrigación oftalmológica estándar.

Instrucciones que se deben seguir:

Inspeccionar visualmente el vial para comprobar que no contenga partículas. Solo se debe

utilizar la solución si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.

Mediante una técnica aséptica, retirar 4,0 ml de la solución concentrada con una aguja estéril

adecuada.

Los 4,0 ml de la solución concentrada se deben inyectar en una bolsa/frasco de 500 ml de

solución para irrigación.

La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución. La solución se debe usar en las 6

horas siguientes a la preparación.

Inspeccionar visualmente la bolsa para comprobar que no contenga partículas. Solo se debe

utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.

No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.

El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo

con la normativa local.