Olumiant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Baricitinib
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L04AA37
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
baricitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Liðagigt, liðagigt
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant má nota sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með metotrexati. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OLUMIANT 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLUMIANT 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLUMIANT 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
baricítíníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Olumiant
3.
Hvernig nota á Olumiant
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Olumiant
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OLUMIANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Olumiant inniheldur virka efnið baricítíníb. Það tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar,
sem draga úr bólgum.
IKTSÝKI
Olumiant er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með
meðalslæma eða mjög slæma iktsýki,
sem er bólgusjúkdómur í liðum, ef fyrri meðferð reyndist ekki
nógu vel eða þoldist illa. Hægt er að
nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem
metótrexati.
Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í
líkamanum sem kallast „Janus-kínasi“,
sem tekur þátt í bólgusvörun. Með því að draga úr virkni
þessa ensíms dregur Olumiant úr verkjum,
stífleika og bólgu í liðum, ásamt þreytu, og hægir á bein- og
brjóskskemmdum í liðunum. Þessi virkni
getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig
aukið heil
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Olumiant 1 mg filmuhúðaðar töflur
Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur
Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Olumiant 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af baricítíníbi.
Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af baricítíníbi.
Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af baricítíníbi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Olumiant 1 mg filmuhúðaðar töflur
Mjög ljósbleikar, 6,75 mm kringlóttar töflur töflur, merktar með
„Lilly“ á annarri hliðinni og „1“ á
hinni hliðinni.
Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleikar, 9 x 7,5 mm aflangar töflur, merktar með „Lilly“ á
annarri hliðinni og „2“ á hinni hliðinni.
Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, 8,5 mm kringlóttar töflur, merktar með „Lilly“ á
annarri hliðinni og „4“ á hinni hliðinni.
Á báðum hliðum töflunnar er dæld.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Baricítíníb er ætlað til meðferðar á meðalvirkri eða
alvarlega virkri iktsýki hjá fullorðnum sem ekki
hafa svarað nægilega eða haft óþol fyrir einu eða fleirum
sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum. Nota má
baricítíníb sem einlyfja meðferð eða samhliða metótrexati
(sjá upplýsingar um mismunandi samsettar
meðferðir í köflum 4.4, 4,5 og 5.1).
Bráðaofnæmishúðbólga (atopic dermatitis)
3
Baricítíníb er ætlað til meðferðar við meðalvirkri eða
alvarlega virkri bráðaofnæmishúðbólgu hjá
fullorðnum sjúklingum og sjúklingum á barnsaldri, 2 ára og eldri,
sem eru gjaldgengir fyrir altæka
meðferð.
Blettaskalli (alopecia areata)
Baricítíníb er ætlað til meðferðar við umtalsverðum
blettaskalla hjá fullorðnum sjúklingum (sjá
kafla 5.1).
Barnaliðagigt af óþekktum orsökum
Baricitinib er ætlað til meðferðar við virkri
Lue koko asiakirja
