Olumiant

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Olumiant
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Olumiant
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, nivelreuma
  • Käyttöaiheet:
  • Olumiant on tarkoitettu kohtalaisen vaikea aktiivinen nivelreuma aikuisilla, jotka ovat reagoineet riittämättömästi tai jotka eivät siedä vähintään yksi sairaus muuttaa anti reumaattiset lääkkeitä. Olumiantia voidaan käyttää monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004085
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-02-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004085
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/839762/2018

EMEA/H/C/004085

Olumiant (barisitinibi)

Yleistiedot Olumiant-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään?

Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehduksen aiheuttava sairaus) hoitoon.

Sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomaisessa hoidossa

taudinkulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste tai jos

potilaat eivät ole sietäneet niitä. Olumiantia voidaan käyttää yksin tai yhdistettynä DMARD-lääkkeisiin

kuuluvaan metotreksaattiin.

Olumiantin vaikuttava aine on barisitinibi.

Miten Olumiantia käytetään?

Olumiant-hoito on aloitettava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina. Tavanomainen annos on 4 mg kerran

vuorokaudessa, mutta sitä voidaan pienentää 2 mg:aan kerran päivässä, kun sairaus on saatu

hallintaan. Annosta on ehkä pienennettävä myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa,

suurentunut infektioriski ja jotka ovat yli 75-vuotiaita tai joilla on tietty muu lääkitys. Lisätietoja

Olumiantin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.

Miten Olumiant vaikuttaa?

Olumiantin vaikuttava aine barisitinibi on immunosuppressiivinen lääke (vähentää

immuunijärjestelmän toimintaa). Olumiant toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen

entsyymien toimintaa. Kyseisillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä tulehdusprosessissa ja

nivelreumaan liittyvässä nivelten vaurioitumisessa. Estämällä entsyymien toimintaa barisitinibi

vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita.

Olumiant (barisitinibi)

EMA/839762/2018

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Olumiantista on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa lähes 2 500 potilaan tutkimuksessa osoitettiin, että Olumiant lievittää oireita, kuten nivelten

arkuutta ja turvotusta, potilailla, joiden aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön.

Kyseisissä tutkimuksissa Olumiantia (yksin tai yhdessä DMARD-lääkkeiden, kuten metotreksaatin,

kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä oireet vähenivät vähintään 20 % oireiden

vakiopisteytysasteikolla (ACR 20) mitattuna suuremmalla osalla potilaita kuin vertailulääkkeitä ja

lumelääkettä saaneiden ryhmässä. Kolmen tutkimuksen tulokset 12 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen

olivat seuraavat:

Metotreksaatti-hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden ryhmässä 70 %:lla (339 potilasta 487:stä)

Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun adalimumabia (DMARD-

lääke) saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 61 % (202 potilasta 330:stä) ja lumelääkettä

saaneiden vastaava osuus oli 40 % (196 potilasta 488:sta).

Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä

62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %,

kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).

TNF-estäjiksi kutsutuilla DMARD-lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 55 %:lla

(98 potilasta 177:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun

lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 27 % (48 potilasta 176:sta).

Olumiantia on tutkittu myös potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin. Yhdessä tutkimuksessa, jossa

oli mukana 584 potilasta, Olumiant osoittautui tehokkaammaksi kuin metotreksaatti. Pitkän aikavälin

turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, eivätkä nämä tulokset yksinään ole näin ollen riittävät

tukemaan Olumiantin käyttöä potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.

Mitä riskejä Olumiantiin liittyy?

Yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytetyn Olumiantin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren

kohonneet kolesteroliarvot, nenän ja nielun infektiot ja pahoinvointi (joita saattaa aiheutua

useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta). Olumiant-hoidon yhteydessä ilmoitettuja infektioita ovat

myös herpes zoster (vyöruusu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Olumiantia ei saa käyttää raskauden aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Olumiant on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olumiantin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin on osoitettu lieventävän tehokkaasti

nivelreuman oireita potilailla, kun aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön tai jos

potilaat eivät ole sietäneet niitä. Virasto otti myös huomioon hoitovaihtoehtojen puutteen kyseisille

potilaille ja sen, että Olumiant voidaan antaa suun kautta, mikä on potilaille vaivatonta. Koska

Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin,

injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin. Niiden yhteydessä voi esiintyä lääkkeen antotapaan liittyviä allergisia

reaktioita. Sivuvaikutuksia pidetään yleisesti ottaen hallittavina, ja lääkkeeseen liittyvien riskien,

erityisesti infektioiden, minimoimiseksi on toteutettu useita erilaisia toimenpiteitä.

Olumiant (barisitinibi)

EMA/839762/2018

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Olumiantin turvallinen ja tehokas käyttö?

Olumiantia markkinoiva yhtiö varmistaa, että Olumiantia todennäköisesti määrääville lääkäreille

toimitetaan tietopaketti Olumiantin käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioriskistä, ja potilaille

tehtävästä seurannasta. Potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto

lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.

Olumiant-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Olumiantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Olumiantista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan

potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Olumiantista

Olumiant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.

Lisätietoa Olumiantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti

Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti

barisitinibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä

Miten Olumiant otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olumiantin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään

Olumiant-lääkkeen vaikuttava aine on barisitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääke-

ryhmään.Tämän lääkeryhmän lääkkeet auttavat vähentämään tulehdusta.

Olumiant-lääkettä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon aikuisilla, joilla aiempi

hoito ei ole tehonnut riittävästi tai on ollut huonosti siedetty. Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus.

Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten

metotreksaatin kanssa.

Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa

elimistössä. Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja

turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi

helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien

terveyteen liittyvää elämänlaatua.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä

Älä ota Olumiant-lääkettä

jos olet allerginen barisitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Olumiant-hoitoa ja Olumiant-hoidon

aikana, jos:

sinulla on infektio tai sairastat usein infektioita. Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, esim.

kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja. Ne voivat olla

infektion merkkejä. Olumiant voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita ja pahentaa

aiempia infektioita tai altistaa sinut uusille infektioille.

sinulla on tai on aiemmin ollut tuberkuloosi. Tuberkuloositestaus saattaa olla tarpeen ennen

Olumiant-hoidon aloittamista. Kerro lääkärille, jos sinulla on pitkittynyttä yskää, kuumetta,

yöhikoilua tai painon laskua Olumiant-hoidon aikana, sillä ne voivat olla tuberkuloosin

merkkejä.

sinulla on ollut vyöruusu, sillä Olumiant voi edistää sen uusiutumista. Kerro lääkärille, jos

sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa Olumiant-hoidon aikana, sillä tämä voi olla

vyöruusun merkki.

sinulla on tai on ollut B- tai C-hepatiitti.

sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei saa antaa Olumiant-hoidon aikana.

sinulla on syöpä. Lääkärin on päätettävä, voitko silti saada Olumiant-lääkettä.

maksasi toiminta on huono

sinulla on aiemmin ollut tukoksia alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa

(keuhkoveritulppa). Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta alaraajojen turvotusta, rintakipua

tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.

Verikokeet voivat olla tarpeen ennen Olumiant-hoidon aloittamista tai hoidon aikana. Verikokeilla

selvitetään, ovatko veren punasoluarvot matalat (anemia), veren valkosoluarvot matalat (neutropenia

tai lymfopenia), veren rasva-arvot (kolesteroliarvot) koholla tai maksaentsyymiarvot koholla. Näin

varmistetaan, että Olumiant-hoito ei aiheuta haittaa.

Lapset ja nuoret

Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole

tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Olumiant

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä ennen Olumiant-

lääkkeen käytön aloittamista:

probenesidi (kihtilääke) – lääke saattaa suurentaa veren Olumiant-pitoisuuksia. Jos käytät

probenesidia, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa.

pistettävät reumalääkkeet

elimistön immuunivastetta hillitsevät lääkkeet, esim. atsatiopriini, takrolimuusi tai siklosporiini

muut Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmän lääkkeet, esim. ruksolitinibi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisyyn Olumiant-hoidon aikana ja vähintään yhden

viikon ajan viimeisen Olumiant-hoidon jälkeen. Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Olumiant-

lääkettä ei saa käyttää raskausaikana.

Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon. Päätä lääkärin

kanssa, valitsetko imetyksen vai Olumiant-hoidon. Vain toinen on mahdollinen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olumiantilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Olumiant otetaan

Hoidon aloittaa nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Ota tätä lääkettä juuri siten

kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen

(2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään. Jos

lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa

Olumiant otetaan suun kautta. Nielaise tabletti veden kera.

Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa,

Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Sinulla voi esiintyä

kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.

Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi

annos tavanomaiseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Olumiant-lääkkeen käytön

Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Infektiot, esim. vyöruusu

– enintään 1 henkilöllä 10:stä:

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita,

jotka saattavat johtua vyöruususta:

kivulias ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja kuumetta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(yli 1 henkilöllä 10:stä):

nielu- ja nenäinfektiot

kohonneet veren rasva-arvot (kolesteroliarvot), todetaan verikokeessa.

Yleiset haittavaikutukset

(enintään 1 henkilöllä 10:stä):

yskänrokko

mahavaivoja tai ripulia aiheuttava infektio

virtsatieinfektio

keuhkokuume

kohonneet verihiutalearvot (verihiutaleet ovat veren hyytymiseen osallistuvia soluja), todetaan

verikokeessa

pahoinvointi

kohonneet maksaentsyymiarvot, todetaan verikokeessa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(enintään 1 henkilöllä 100:sta):

matalat veren valkosoluarvot (neutrofiiliarvot), todetaan verikokeessa

kohonneet kreatiinikinaasientsyymiarvot, todetaan verikokeessa

kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridit), todetaan verikokeessa

akne

painonnousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Olumiantin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttö-

päivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olumiant sisältää

Vaikuttava aine

on barisitinibi. Yksi tabletti sisältää 2 milligrammaa tai 4 milligrammaa

barisitinibia.

Muut aineet

ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti,

mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli,

poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).

Olumiant-lääkkeen kuvaus ja pakkauskoko

Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti on hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”Lilly” ja toisella puolella merkintä ”2”.

Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella

on merkintä ”Lilly” ja toisella puolella merkintä ”4”.

Tabletit ovat pyöristettyjä ja niiden sivuilla on painaumat, jotka helpottavat tablettiin tarttumista.

Olumiant 2 mg ja 4 mg on pakattu läpipainopakkauksiin eli 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 tabletin

kalenteriläpipainopakkauksiin ja 28 x 1 tai 84 x 1 tabletin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

SLOVENIJA

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel:

+

371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

QR-koodi + www.olumiant.eu

Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa potilaille OLUMIANT

®

-lääkkeestä

(barisitinibi)

Tässä potilaskortissa kerrotaan tärkeistä

turvallisuustiedoista, joihin sinun on

tutustuttava ennen Olumiant-hoidon

aloittamista ja jotka on pidettävä mielessä

hoidon aikana.

Pidä nämä tiedot mukanasi ja näytä potilaskortti

sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.

Nimesi:

_____________________________________

Olumiant-lääkkeen määränneen

lääkärin nimi

_____________________________________

Lääkärin puhelinnumero:

_____________________________________

Raskaus

Älä käytä Olumiant-lääkettä, jos olet tai

epäilet olevasi raskaana.

Käytä tehokasta ehkäisyä Olumiant-

hoidon aikana (ja 1 viikon ajan hoidon

päättymisen jälkeen).

Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi

(tai suunnittelet raskautta).

Infektiot:

Olumiant voi pahentaa olemassa olevaa

infektiota tai suurentaa uuden infektion

saamisen tai virusten uudelleen aktivoitumisen

mahdollisuutta. Kerro välittömästi lääkärille,

jos sinulla on infektioiden oireita, esim.

seuraavia:

Kuumetta, haavoja, tavallista

voimakkaampaa väsymystä tai hammas-

vaivoja.

Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon

laskua. Ne voivat olla tuberkuloosin

(keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.

Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa. Se voi

olla vyöruusun merkki.

Veren rasva-arvot:

Lääkäri saattaa tarkistaa veren rasva-arvot

kuten kolesteroliarvot Olumiant-hoidon aikana.