Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Imunosupresivi
Artritis, revmatoidni
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Zdravilo Olumiant se lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z metotreksatom. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Pooblaščeni
2017-02-13
44 Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1170/017 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/018 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/019 (28 x 1 filmsko obložena tableta) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olumiant 1 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI ZA 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA _ _ Olumiant 1 mg tablete baricitinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lilly 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 46 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRANI ENOODMERNI PRETISNI OMOTI ZA 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA _ _ Olumiant 1 mg tablete baricitinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lilly 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 47 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete baricitinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 35 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegl Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Olumiant 1 mg filmsko obložene tablete Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Olumiant 1 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg baricitiniba. Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba. Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Olumiant 1 mg filmsko obložene tablete Zelo svetlo rožnate, okrogle tablete velikosti 6,75 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »1« na drugi strani. Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnate, podolgovate tablete velikosti 9 x 7,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani. Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete Srednje rožnate, okrogle tablete velikosti 8,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani. Tablete imajo na obeh straneh vdolbino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Baricitinib je indiciran za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, pri katerih odziv na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD – disease-modifying anti-rheumatic drug) ni zadosten ali pa teh 3 zdravil ne prenašajo. Baricitinib se lahko uporablja v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah). Atopijski dermatitis Baricitinib je indiciran za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje. Alopecia areata Baricitinib je indiciran za zdravljenje hude alopecie areate pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1 Lue koko asiakirja