Olumiant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
Baricitinib
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L04AA37
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
baricitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresoare
Terapeuttinen alue:
Artrita, reumatoida
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OLUMIANT 1 MG COMPRIMATE FILMATE
OLUMIANT 2 MG COMPRIMATE FILMATE
OLUMIANT 4 MG COMPRIMATE FILMATE
baricitinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
3.
Cum să luați Olumiant
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olumiant
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OLUMIANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olumiant conține susbstanța activă baricitinib. Acesta aparține
unui grup de medicamente denumite
inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.
POLIARTRITĂ REUMATOIDĂ
Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de
poliartrită reumatoidă moderată până
la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile
în care terapia anterioară nu a avut un
rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată. Olumiant poate fi
utilizat în monoterapie sau concomitent
cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din
organism, denumite „kinaza Janus”
care este implicată în inflamare. Prin reducerea activității
acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea
durerii
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olumiant 1 mg comprimate filmate
Olumiant 2 mg comprimate filmate
Olumiant 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Olumiant 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 1 mg.
Olumiant 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 2 mg.
Olumiant 4 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Olumiant 1 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde de culoare roz pal, cu dimensiunea de 6,75 mm,
marcate cu „Lilly” pe o parte și
„1” pe cealaltă parte.
Olumiant 2 mg comprimate filmate
Comprimate ovale de culoare roz deschis, cu dimensiunea 9 x 7,5 mm,
marcate cu „Lilly” pe o parte si
cu „2” pe cealaltă parte.
Olumiant 4 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde de culoare roz mediu, dimensiune de 8,5 mm, marcate
cu „Lilly” pe o parte si cu
„4” pe cealaltă parte.
Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Baricitinib este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide
active moderată până la severă la pacienți
adulți care nu au răspuns adecvat sau care au intoleranță la unul
sau mai multe medicamente anti-
reumatice modificatoare de boală (DMARDs). Baricitinib poate fi
administrat ca monoterapie sau în
asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele
disponibile privind diferitele combinații).
3
Dermatită atopică
Baricitinib este indicat în tratamentul dermatitei atopice moderate
până la severe la pacienţi adulţi,
copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste care sunt
candidaţi pentru terapie sistemică.
Alopecia areata
Baricitinib este indicat pentru tratamentul alopeciei areata severe la
pacienți adulți (vezi pct. 5.1).
Artrita idiopatică juvenilă
Baricitinib este indicat p
Lue koko asiakirja
