Olumiant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
Baricitinib
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L04AA37
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
baricitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Leki immunosupresyjne
Terapeuttinen alue:
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OLUMIANT 1 MG TABLETKI POWLEKANE
OLUMIANT 2 MG TABLETKI POWLEKANE
OLUMIANT 4 MG TABLETKI POWLEKANE
barycytynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant
3.
Jak stosować lek Olumiant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olumiant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLUMIANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib. Należy on do
grupy leków zwanych
inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW
Olumiant jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym
zapaleniem stawów, chorobą
zapalną stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których
wcześniejsze leczenie nie było
wystarczająco skuteczne lub było źle tolerowane. Lek Olumiant
można stosować samodzielnie lub
razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego
„kinazą JAK”, który bierze
udział w powstawaniu stanu zapalnego. Dzięki zmniejszeniu
aktywności tego enzymu lek Olumiant
łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także
spowalnia proces us
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olumiant 1 mg, tabletki powlekane
Olumiant 2 mg, tabletki powlekane
Olumiant 4 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Olumiant 1 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg barycytynibu.
Olumiant 2 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg barycytynibu.
Olumiant 4 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg barycytynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Olumiant 1 mg tabletki powlekane
Bardzo jasnoróżowe, okrągłe tabletki o średnicy 6,75 mm z
wytłoczonym napisem „Lilly” z jednej
strony i „1” z drugiej.
Olumiant 2 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowe, podłużne tabletki o wymiarach 9 x 7,5 mm z
wytłoczonym napisem „Lilly” z jednej
strony i „2” z drugiej.
Olumiant 4 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe tabletki o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym napisem
„Lilly” z jednej strony i „4” z
drugiej.
Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Barycytynib jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego
zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których
odpowiedź na terapię lekami
modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs, ang.
_Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_
) jest
niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia.
Barycytynib może być stosowany w
3
monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (dostępne dane
dotyczące możliwości leczenia
skojarzonego - patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
_ _
Atopowe zapalenie skóry
Barycytynib jest wskazany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w
wieku 2 lat i starszych wymagających
leczenia ogólnego.
Łysienie plackowate
Barycytynib jest wskazany do stosowania w leczeni
Lue koko asiakirja
