Olumiant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
Baricitinib
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L04AA37
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
baricitinib
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Artrite, reumatoide
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant può essere usato in monoterapia o in combinazione con metotrexato. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
57
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
58
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OLUMIANT 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OLUMIANT 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OLUMIANT 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
baricitinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista, o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Olumiant e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant
3.
Come prendere Olumiant
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Olumiant
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OLUMIANT E A COSA SERVE
Olumiant contiene il principio attivo baricitinib ed appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati
inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
ARTRITE REUMATOIDE
Olumiant è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite
reumatoide da moderata a severa, una
malattia infiammatoria delle articolazioni, quando la precedente
terapia non ha funzionato abbastanza
bene o non è stata tollerata.
Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali,
come
il metotrexato.
Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente
nell’organismo e chiamato 'Janus chinasi',
che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di
questo enzima, Olumiant aiuta a
ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la
stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni
alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni.
Questi effet
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Olumiant 1 mg compresse rivestite con film
Olumiant 2 mg compresse rivestite con film
Olumiant 4 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olumiant 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di baricitinib.
Olumiant 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di baricitinib.
Olumiant 4 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di baricitinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Olumiant 1 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore rosa molto chiaro, forma rotonda, dimensioni 6,75
mm, con impresso "Lilly" su
un lato e "1" sull'altro lato.
Olumiant 2 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore rosa chiaro, forma oblunga, dimensioni 9 x 7,5 mm,
con impresso "Lilly" su di un
lato e "2" sull'altro lato.
Olumiant 4 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore rosa, forma rotonda, dimensioni 8,5 mm, con
impresso "Lilly" su di un lato e "4"
sull'altro lato.
Le compresse presentano una rientranza su ogni lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Baricitinib è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide
in fase attiva da moderata a severa nei
pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono
intolleranti, ad uno o più farmaci
anti-reumatici (DMARDs) modificanti la malattia. Baricitinib può
essere somministrato in
3
monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4,
4.5 e 5.1 per i dati disponibili
sulle differenti associazioni).
Dermatite atopica
Baricitinib è indicato per il trattamento della dermatite atopica da
moderata a severa nei pazienti adulti
e in pazienti pediatrici di età pari e superiore ai 2 anni che sono
candidati ad una terapia sistemica.
Alopecia Areata
Baricitinib è
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