Olumiant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
Baricitinib
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L04AA37
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
baricitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppresseurs
Terapeuttinen alue:
Arthrite, rhumatoïde
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
56
B. NOTICE
57
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OLUMIANT 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OLUMIANT 2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OLUMIANT 4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
baricitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olumiant
3.
Comment prendre Olumiant
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Olumiant
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OLUMIANT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Olumiant contient la substance active baricitinib. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés
inhibiteurs des Janus kinases, qui contribuent à réduire
l’inflammation.
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
Olumiant est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite
rhumatoïde modérée à sévère, maladie
inflammatoire des articulations, si le traitement antérieur n’a pas
bien marché ou n’a pas été toléré.
Olumiant peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments,
comme le méthotrexate.
Olumiant agit en réduisant l’activité d’une enzyme dans le corps
appelée « Janus kinase », qui est
impliquée dans l’inflammation. En réduisant l’activité de cette
enzyme, Olumiant contribue à réduire la
douleur, la
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Olumiant 1 mg comprimés pelliculés
Olumiant 2 mg comprimés pelliculés
Olumiant 4 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Olumiant 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de baricitinib.
Olumiant 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de baricitinib.
Olumiant 4 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de baricitinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Olumiant 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé rond de 6,75 mm, de couleur rose très pâle, avec la
mention « Lilly » gravée sur une face et le
chiffre « 1 » gravé sur l’autre face.
Olumiant 2 mg comprimés pelliculés
Comprimé oblong de 9 x 7,5 mm, de couleur rose pâle, avec la mention
« Lilly » gravée sur une face et le
chiffre « 2 » gravé sur l’autre face.
Olumiant 4 mg comprimés pelliculés
Comprimé rond de 8,5 mm, de couleur rose moyen, avec la mention «
Lilly » gravée sur une face et le
chiffre « 4 » gravé sur l’autre face.
Le comprimé est doté d’une zone en creux de chaque côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde active modérée à sévère chez les
patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une
intolérance, à un ou plusieurs traitements
3
de fond (DMARDs). Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie
ou en association avec le
méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur
les différentes associations).
Dermatite atopique
Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère des patients adultes
et pédiatriques âgés de 2 ans et plus qui nécessitent un
traitement systémique.
Pelade (
_Alopecia areata_
)
Le baricitinib est
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