Olumiant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
Baricitinib
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L04AA37
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
baricitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, rheumatoide
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
56
B. PACKUNGSBEILAGE
57
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OLUMIANT 1 MG FILMTABLETTEN
OLUMIANT 2 MG FILMTABLETTEN
OLUMIANT 4 MG FILMTABLETTEN
Baricitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Olumiant beachten?
3.
Wie ist Olumiant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olumiant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLUMIANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu
vermindern.
RHEUMATOIDE ARTHRITIS
Olumiant wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis
schwerer rheumatoider Arthritis,
einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die
bisherige Behandlung nicht
ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Olumiant kann
alleine oder zusammen mit
anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines “Januskinase”
genannten Enzyms im Körper vermindert.
Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die
Verminderung der Aktivität dieses
Enzyms hilft Olumia
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olumiant 1 mg Filmtabletten
Olumiant 2 mg Filmtabletten
Olumiant 4 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Olumiant 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Baricitinib.
Olumiant 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 2 mg Baricitinib.
Olumiant 4 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 4 mg Baricitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Olumiant 1 mg Filmtabletten
Blassrosa, runde Tabletten, Durchmesser 6,75 mm, mit der Prägung
„Lilly” auf der einen und „1” auf
der anderen Seite.
Olumiant 2 mg Filmtabletten
Hellrosa, längliche Tabletten, 9 x 7,5 mm, mit der Prägung
„Lilly” auf der einen und „2” auf der
anderen Seite.
Olumiant 4 mg Filmtabletten
Rosa, runde Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit der Prägung
„Lilly” auf der einen und „4” auf der
anderen Seite.
Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Baricitinib wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer aktiver rheumatoider
Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene
Behandlung mit einem oder
mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in
Kombination mit Methotrexat
3
angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren
Daten verschiedener
Kombinationen).
Atopische Dermatitis
Baricitinib wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer atopischer Dermatitis
bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die für
eine systemische Therapie infrage
kommen.
Alopecia areata
Baricitinib wird angewendet zur Behandlung von schwerer Alopecia
areata bei erwachsenen Patienten
(siehe Abschnitt 5.1).
Juvenile idiopathische Arthritis
Baricitinib wird angewendet zur
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