Olanzapine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
olanzapin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptics
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-12
Pakkausseloste
79
B. FYLGISEÐILL
80
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OLANZAPINE TEVA 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE TEVA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE TEVA 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE TEVA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE TEVA 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE TEVA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
olanzapín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Olanzapine Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Olanzapine Teva
3.
Hvernig nota á Olanzapine Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Olanzapine Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OLANZAPINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Olanzapine Teva inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapine Teva
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
sefandi lyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
•
Geðklofa, sjúkdómur meðeinkenni eins og þegar menn heyra, sjá og
taka eftir hlutum sem eru
ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Einstaklingar sem hafa þessi
einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
•
Meðal til alvarleg geðhæð,
•
sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.
Sýnt hefur verið fram á að Olanzapine Teva kemur í veg fyrir að
einkenni taki sig upp á ný hjá
sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapine Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg olanzapín.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,3 mg laktósa.
Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg olanzapín.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 68,9 mg laktósa.
Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg olanzapín.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 103,3 mg laktósa.
Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg olanzapín.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 137,8 mg laktósa.
Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg olanzapín.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 206,7 mg laktósa.
Olanzapine Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg olanzapín.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 275,5 mg laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með
ígreyptu „OL 2,5“ á annarri hliðinni og sléttar á
hinni.
Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með
ígreyptu „OL 5“ á annarri hliðinni og sléttar á
hinni.
3
Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með
í
Lue koko asiakirja
