Olanzapine Teva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Olanzapine Teva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Olanzapine Teva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psycholeptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Skitsofrenia, Kaksisuuntainen Mielialahäiriö
  • Käyttöaiheet:
  • AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000810
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-12-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000810
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685358/2012

EMEA/H/C/000810

Julkinen EPRA-yhteenveto

Olanzapine Teva

olantsapiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine Teva -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Olanzapine Tevan käytön

ehdoista.

Mitä Olanzapine Teva on?

Olanzapine Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on saatavissa

tabletteina (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).

Suussa hajoavat tabletit liukenevat suussa.

Olanzapine Teva on geneerinen lääke. Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Teva on samanlainen kuin

Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.

Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Olanzapine Tevaa käytetään?

Olanzapine Tevaa käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon

kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja),

epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia. Olanzapine Teva on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa

potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.

Olanzapine Tevaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea

mieliala) hoitoon aikuisilla. Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden

palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä

(psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen

hoitojakso on tehonnut.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Olanzapine Tevaa käytetään?

Olanzapine Tevan suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan. Skitsofrenian

hoidossa ja maniavaiheiden ehkäisyssä käytettävä annos on 10 mg vuorokaudessa. Maniavaiheiden

hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden

kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi. Annosta muunnellaan sen mukaan kuinka hyvin

potilas vastaa hoitoon ja sietää hoitoa. Tavanomainen annos on 5 – 20 mg päivässä. Suussa hajoavia

tabletteja, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen

päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen

nielemistä. Pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, saatetaan tarvita yli 65-vuotiailla potilailla ja

potilailla, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Miten Olanzapine Teva toimii?

Olanzapine Tevan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke. Se tunnetaan ns. epätyypillisenä

psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista

psykoosilääkkeistä. Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin

reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla. Tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit

aivosolujen välillä. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään

keskenään.

Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien

välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.

Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, olantsapiini

normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.

Miten Olanzapine Tevaa on tutkittu?

Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden. Kaksi lääkettä on biologisesti

samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Olanzapine Tevan edut ja riskit?

Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti

alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin

alkuperäislääkevalmisteilla.

Miksi Olanzapine Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Tevan on voitu osoittaa

olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa. Tämän vuoksi

lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on suurempi kuin

havaittu riski. Komitea suositteli, että Olanzapine Tevalle annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Olanzapine Tevasta

Euroopan komissio myönsi 12. joulukuuta 2007 Olanzapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Olanzapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Sivu 2/3

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Sivu 3/3

Lisätietoja Olanzapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olanzapine Teva 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapine Teva 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapine Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapine Teva 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapine Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olantsapiini

Lue tämä pakkaus seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Teva -tabletteja

Miten Olanzapine Teva -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olanzapine Teva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään

Olanzapine Teva sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapine Teva kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia , johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista

epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös

masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla

kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Teva -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden

oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Olanzapine Teva-tabletteja

Älä ota Olanzapine Teva-tabletteja

Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai Olanzapine Teva-valmisteen jollekin muulle

aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa,

kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia

oireita, kerro asiasta lääkärillesi.

Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapine Teva –valmistetta.

Olanzapine Teva –valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä

voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos

näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Teva-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.

Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,

tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Olanzapine Tevan käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata

painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion

suunnittelussa.

Olanzapine Tevan käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja

kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja

ennen Olanzapine Teva -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten

lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

Parkinsonin tauti

eturauhasvaiva

suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

maksa- tai munuaissairaus

verisairaus

sydänsairaus

diabetes (sokeritauti)

epilepsia

jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai

nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

Jos sairastat dementiaa, Sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos Sinulla on ollut

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Olanzapine Teva-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olanzapine Teva

Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Teva-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.

Olanzapine Teva-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon

tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät:

Parkinsonin taudin lääkkeitä

karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai

siprofloksasilliinia (antibiootti)- tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Teva-annosta.

Olanzapine Teva alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Olanzapine Teva-lääkityksen aikana, koska Olanzapine Teva voi aiheuttaa

uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Teva-lääkettä voi

kulkeutua rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Teva -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai

koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

Olanzapine Teva sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Olanzapine Teva otetaan

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi,

mikäli olet epävarma.

Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine

Teva-tablettien annos on 5 mg-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat

uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Teva-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

Olanzapine Teva-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan

tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine Teva

päällystetyt tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.

Jos otat enemmän Olanzapine Teva-tabletteja kuin Sinun pitäisi

Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Teva-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt

seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia,

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat

olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat

kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen

hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa

välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireista. Ottakaa

lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Olanzapine Teva-tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat Olanzapine Teva-tablettien käytön

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine Teva-

hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.

Jos lopetat Olanzapine Teva-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua,

nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa

kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin

kasvojen tai kielen alueella

veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti

jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua

verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset

jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai

unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, uneliaisuus ja

veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta

tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-

asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy

enintään 1 käyttäjällä 10:stä

) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja

veren rasva-arvojen muutokset

ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä

suureneminen

; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen;

veren virtsahappo- ja

kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen;

ruokahalun voimistuminen; huimaus;

levottomuus;vapina;

poikkeavat liikkeet (dyskinesia);

ummetus; suun kuivuminen; ihottuma;

voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen

tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen

halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat

yliherkkyys (esim.

suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon

voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma;

kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia

(epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -

oireyhtymä; puhevaikeudet; hidas sydämen syke;

; herkkyys auringonvalolle;

nenäverenvuoto;

vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu;

virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet;

hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset,

esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat

ruumiinlämmön

lasku;

sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat

kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten

keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai

kivulias erektio.

Hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja

ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet

imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn

valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus,

keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,

kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita

tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Teva saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin

liittyviä oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Olanzapine Teva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olanzapine Teva sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini.

Yksi Olanzapine Teva 2,5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg vaikuttavaa ainetta.

Yksi Olanzapine Teva 5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg vaikuttavaa ainetta.

Yksi Olanzapine Teva 7,5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7.5 mg vaikuttavaa ainetta.

Yksi Olanzapine Teva 10 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta.

Yksi Olanzapine Teva 15 mg-kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vaikuttavaa ainetta.

Yksi Olanzapine Teva 20 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg vaikuttavaa ainetta.

Muut aineet ovat: (tabletin ydin) laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa,

krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa,

magnesiumstearaatti, (tabletin päällys) hypromelloosi, polydekstroosi, glyserolitriasetaatti,

makrogoli 8000, titaanidioksidi (E 171).

15 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia (E 132) ja 20 mg:n tabletit sisältävät lisäksi

punaista rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olanzapine Teva 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti,

jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 2.5".

Olanzapine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka

toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 5".

Olanzapine Teva 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti,

jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 7.5".

Olanzapine Teva 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka

toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 10".

Olanzapine Teva 15 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea tabletti,

jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 15".

Olanzapine Teva 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, soikea tabletti,

jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 20".

Olanzapine Teva 2,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56, 70 tai 98

kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.

Olanzapine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50,

50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 tai 98 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.

Olanzapine Teva 7,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1,

56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 tai 98 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.

Olanzapine Teva 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35,

35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 tai 98 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.

Olanzapine Teva 15 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 50, 56, 70 tai 98

kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.

Olanzapine Teva 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56, 70 tai 98

kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {kk/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olanzapine Teva 5 mg tabletti, suussa hajoava

Olanzapine Teva 10 mg tabletti, suussa hajoava

Olanzapine Teva 15 mg tabletti, suussa hajoava

Olanzapine Teva 20 mg tabletti, suussa hajoava

Olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Teva -tabletteja

Miten Olanzapine Teva -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olanzapine Teva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään

Olanzapine Teva sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapine Teva kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista

epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös

masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla

kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Teva -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden

oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Teva -tabletteja

Älä ota Olanzapine Teva -tabletteja

Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai Olanzapine Teva -valmisteen jollekin muulle

aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa,

kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia

oireita, kerro asiasta lääkärillesi.

Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapine Teva –

valmistetta.Olanzapine Teva –valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä

lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos

näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Teva -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.

Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,

tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Olanzapine Tevan käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata

painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion

suunnittelussa.

Olanzapine Tevan käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja

kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja

ennen Olanzapine Teva -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten

lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

Parkinsonin tauti

eturauhasvaiva

suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

maksa- tai munuaissairaus

verisairaus

sydänsairaus

diabetes (sokeritauti)

epilepsia

jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai

nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

Jos sairastat dementiaa, Sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos Sinulla on ollut

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Olanzapine Teva-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olanzapine Teva

Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Teva -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.

Olanzapine Teva -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon

tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät:

Parkinsonin taudin lääkkeitä

karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai

siprofloksasilliinia (antibiootti) - tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Teva-annosta.

Olanzapine Teva alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Olanzapine Teva -lääkityksen aikana, koska Olanzapine Teva voi aiheuttaa

uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Teva -lääkettä voi

kulkeutua rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Teva -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai

koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

Tärkeää tietoa joistakin Olanzapine Teva -tablettien aineista

Olanzapine Teva sisältää myös laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Olanzapine Teva sisältää aspartaamia (E951), joka sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi

olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

3.

Miten Olanzapine Teva otetaan

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi,

mikäli olet epävarma.

Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine

Teva -tablettien annos on 5 mg-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat

uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Teva -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

Olanzapine Teva otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit

samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine Teva otetaan

suun kautta.

Olanzapine Teva -tabletit ovat hauraita. Käsittele niitä varovasti, eikä kosteilla käsillä. Laita tabletti

suuhun. Se liukenee suussa hetkessä, joten se on helppo nielaista.

Vaihtoehtoisesti voit pistää tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiini- tai omenamehua,

maitoa tai kahvia. Sekoita. Riippuen siitä mitä juomaa olet käyttänyt, voit saada värillisen

mahdollisesti samean nesteen, joka juodaan välittömästi.

Jos otat enemmän Olanzapine Teva -valmistetta kuin Sinun pitäisi

Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Teva -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt

seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia,

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat

olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat

kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen

hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa

välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireista. Ottakaa

lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Olanzapine Teva –tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat Olanzapine Teva -tablettien käytön

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine Teva -

hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.

Jos lopetat Olanzapine Teva -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua,

nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa

kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin

kasvojen tai kielen alueella

veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti

jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua

verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset

jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai

unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, uneliaisuus ja

veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta

tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-

asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy

enintään 1 käyttäjällä 10:stä

) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja

veren rasva-arvojen muutokset

ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä

suureneminen

; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen;

veren virtsahappo- ja

kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen;

ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus;

vapina;

poikkeavat liikkeet (dyskinesia);

ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus;

voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön

ja siitä johtuva

käsien, nilkkojen tai jalkaterien

turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden

heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat

yliherkkyys (esim.

suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon

voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma;

kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia

(epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -

oireyhtymä; puhevaikeudet; hidas sydämen syke;

herkkyys auringonvalolle;

nenäverenvuoto;

vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu;

virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet;

hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset,

esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat

ruumiinlämmön

lasku;

sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat

kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten

keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai

kivulias erektio.

Hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja

ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet

imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn

valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus,

keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,

kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita

tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Teva saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin

liittyviä oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Olanzapine Teva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olanzapine Teva sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini.

Yksi Olanzapine Teva 5 mg suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg vaikuttavaa ainetta.

Yksi Olanzapine Teva 10 mg suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta.

Yksi Olanzapine Teva 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg vaikuttavaa ainetta.

Yksi Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg vaikuttavaa ainetta.

Muut aineet ovat mannitoli, aspartaami (E951), magnesiumstearaatti, krospovidoni tyyppi B,

laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa ja sitruuna-aromi [aromivalmiste(et),

maltodekstriini, sakkaroosi, arabikumi (E414), glyseryylitriasetaatti (E1518) ja alfa-tokoferoli (E307)].

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Suussa hajoava tabletti on tekninen nimi tabletille, joka liukenee hetkessä suussa ja se on helppo

niellä.

Olanzapine Teva 5 mg suussa hajoava tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka

halkaisija on 8 mm.

Olanzapine Teva 10 mg suussa hajoava tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka

halkaisija on 10 mm.

Olanzapine Teva 15 mg suussa hajoava tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka

halkaisija on 11 mm.

Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoava tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka

halkaisija on 12 mm.

Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg ja 15 mg suussa hajoavia tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 50, 56, 70

tai 98 tablettia sisältävinä pakkauksina.

Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoavia tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56, 70 tai 98 tablettia

sisältävinä pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari

TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza, Espanja

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {kk VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu.