Olanzapine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
olanzapin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psiholeptiki
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-12
Pakkausseloste
43
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/427/001
EU/1/07/427/002
EU/1/07/427/003
EU/1/07/427/038
EU/1/07/427/048
EU/1/07/427/058
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
44
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
olanzapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 5 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Med drugim vsebuje laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 x 1 filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
30 x 1 filmsko obložena tableta
35 filmsko obloženih tablet
35 x 1 filmsko obložena tableta
50 filmsko obloženih tablet
50 x 1 filmsko obložena tableta
56 filmsko obloženih tablet
56 x 1 filmsko obložena tableta
70 filmsko obloženih tablet
70 x 1 filmsko obložena tableta
98 filmsko obloženih tablet
98 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
PO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Teva 7,5 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Teva 15 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Teva 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,3 mg laktoze.
Olanzapin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 68,9 mg laktoze.
Olanzapin Teva 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 103,3 mg laktoze.
Olanzapin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 137,8 mg laktoze.
Olanzapin Teva 15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg olanzapina.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 206,7 mg laktoze.
Olanzapin Teva 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 275,5 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
Bele, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjenim
napisom »OL 2,5« na eni strani in
ravne na drugi strani.
Olanzapin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Bele, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjenim
napisom »OL 5« na eni strani in
ravne na drugi strani.
3
Olanzapin Teva 7,5 mg filmsko obložene tablete
Lue koko asiakirja
