Olanzapine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
olanzapín
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-12
Pakkausseloste
75
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
76
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLANZAPIN TEVA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olanzapin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olanzapin Teva
3.
Ako užívať Olanzapin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olanzapin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLANZAPIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Olanzapin Teva obsahuje účinnú látku olanzapín. Olanzapin Teva
patrí do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká a sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie charakterizujúce s príznakmi že počujete,
vidíte alebo
cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná
podozrievavosť
a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu
tiež cítiť
skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Stredne ťažké až ťažké manické epizódy, stavy s príznakmi
vzrušenia alebo
eufórie.
Bolo preukázané, že Olanzapín T
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Teva 10 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Teva 15 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Teva 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 71,3 mg laktózy.
Olanzapin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,9 mg laktózy.
Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 103,3 mg laktózy.
Olanzapin Teva 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 137,8 mg laktózy.
Olanzapin Teva 15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 206,7 mg laktózy.
Olanzapin Teva 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 275,5 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obalené tablety
Biele, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s vytlačeným
označením „OL 2.5“ na jednej
strane a hladké na druhej strane.
Olanzapin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Biele, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s vytlačeným
označením „OL 5“ na jednej st
Lue koko asiakirja
