Olanzapine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
olanzapine
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptica
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-12
Pakkausseloste
84
B. BIJSLUITER
85
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLANZAPINE TEVA 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE TEVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE TEVA 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE TEVA 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE TEVA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Olanzapine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLANZAPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Olanzapine Teva bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine Teva
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter
behandeling van de volgende
aandoeningen:
-
Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of
voelen van dingen die er
niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en
teruggetrokken gedrag. Mensen met
deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
-
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met
verschijnselen van opwinding of
euforie.
Gebleken is dat Olanzapine Teva herhaling van deze verschijnselen
voorkomt bij patiënten met
bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op
behandeling met olanzapine
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 71,3 mg lactose.
Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 68,9 mg lactose.
Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 103,3 mg lactose.
Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg olanzapine.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 137,8 mg lactose.
Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg olanzapine.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 206,7 mg lactose.
Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olanzapine.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 275,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Witte, biconvexe, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “OL
2.5” aan de ene zijde en zonder
inscriptie aan de andere zijde.
Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Witte, biconvexe, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “OL
5” aan de ene zijde en zonder
inscriptie aan de andere zijde.
3
Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten
Witte, biconvexe, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “OL
7,5” aan de ene zijde en zonder
inscriptie aan de andere zi
Lue koko asiakirja
