Olanzapine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
olanzapine
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psikolettiċi
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-12
Pakkausseloste
83
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
84
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OLANZAPINE TEVA 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OLANZAPINE TEVA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OLANZAPINE TEVA 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OLANZAPINE TEVA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OLANZAPINE TEVA 15 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OLANZAPINE TEVA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
olanzapine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Olanzapine Teva u għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Teva
3.
Kif għandek tieħu Olanzapine Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Olanzapine Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OLANZAPINE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Olanzapine Teva fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Teva
jappartjeni għall-grupp ta'
mediċini msejħa antipsikotiċi u jintuża biex jittratta
l-kundizzjonijiet li ġejjin:
•
Skiżofrenija, marda b'sintomi bħal tara, tisma’ jew li tħoss
affarijiet li mhux qegħdin hemm,
twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik
innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu
wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.
•
Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi
ta’ eċitament jew ewforija
eċitament jew ewforija
Ġie muri li Olanvapine Teva jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu
jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn
l-episodju ta’ manija rrisponda għ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Olanzapine Teva 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Olanzapine Teva 5 mg pilloli miksija b’rita
Olanzapine Teva 7.5 mg pilloli miksija b’rita
Olanzapine Teva 10 mg pilloli miksija b’rita
Olanzapine Teva 15-il mg pilloli miksija b’rita
Olanzapine Teva 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Olanzapine Teva 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg olanzapine.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 71.3 mg lactose.
Olanzapine Teva 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg olanzapine.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 68.9 mg lactose.
Olanzapine Teva 7.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg olanzapine.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 103.3 mg lactose.
Olanzapine Teva 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg olanzapine.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 137.8 mg lactose.
Olanzapine Teva 15-il mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 15-il mg olanzapine.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 206.7 mg lactose.
Olanzapine Teva 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg olanzapine.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 275.5 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Olanzapine Teva 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita bojod, tondi u mżaqqa li fuqhom hemm
imnaqqax “OL 2.5” fuq naħa waħda u
xejn fuq in-naħa l-oħra.
Olanzapine Teva 5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita bojod, tondi u mżaqqa li fuqhom hemm
imnaqqax “OL 5.0” fuq naħa waħda u
xejn fuq in-naħa l-oħra.
3
Olanzapine Teva 7.5 mg pilloli miksija b
Lue koko asiakirja
