Olanzapine Glenmark
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
olanzapin
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptics
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine indiciran za liječenje shizofrenije. Оланзапин učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u roku od nastavka terapije kod pacijenata koji su pokazali odgovor na liječenje . Оланзапин je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda. Kod pacijenata epizoda kojega je manično reagirao na liječenje Оланзапин, Оланзапин je indiciran za prevenciju relapsa kod pacijenata s bipolarnim poremećajem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-03
Pakkausseloste
115
B. UPUTA O LIJEKU
116
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OLANZAPIN GLENMARK 2,5 MG TABLETE
OLANZAPIN GLENMARK 5 MG TABLETE
OLANZAPIN GLENMARK 7,5 MG TABLETE
OLANZAPIN GLENMARK 10 MG TABLETE
OLANZAPIN GLENMARK 15 MG TABLETE
OLANZAPIN GLENMARK 20 MG TABLETE
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Olanzapin Glenmark i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Glenmark
3.
Kako uzimati Olanzapin Glenmark
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Olanzapin Glenmark
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLANZAPIN GLENMARK I ZA ŠTO SE KORISTI
Olanzapine Glenmark sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapine
Glenmark pripada skupini lijekova
koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih
stanja:
shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviđenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja
ili euforije.
Pokazalo se da Olanzapine Glenmark sprječava ponavljanje tih simptoma
u bolesnika s bipolarnim
poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje
olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK OLANZAPINE
GLENMARK
NEMOJTE UZIMATI LIJEK OLANZAPINE GLENMARK
Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi
s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Olanzapin Glenmark 2,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna
tableta sadrži 0,23 mg aspartama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom
„A“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka kontinuirane terapije u
bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su manične
epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli
Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
Epizoda manije: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna
dnevna doza u monoterapiji ili
10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Sprječavanje relapsa bipolarnog poremećaja: preporučena početna
doza je 10 mg/dan. U bolesnika
koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode, nastavite
terapiju istom dozom za sprječavanje
relapsa. Ako dođe do nove manične, miješane ili depresivne epizode,
liječenje olanzapinom treba
nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi) uz dopunsku terapiju za
liječenje simptoma poremećaja
raspoloženja sukladno kliničkoj slici.
Tijekom liječenja shizofrenije, epizode manije te prevencije relapsa
bipolarnog poremećaja, dnevna
doza se može naknadno podesiti na temelju kliničke slike pojedinog
bolesnika u rasponu od 5 do
20 mg/dan. Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje
se samo nakon odgovarajuće
ponovne kliničke procjene i treba općenito nastupiti u intervalima
ne kraćim od 24 sata. Olanzapin se
mo
Lue koko asiakirja
