Olanzapine Glenmark

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Olanzapine Glenmark
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Olanzapine Glenmark
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psycholeptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Skitsofrenia, Kaksisuuntainen Mielialahäiriö
  • Käyttöaiheet:
  • Aikuiset Olantsapiinia on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 12

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001085
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-12-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001085
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

Julkinen EPAR-yhteenveto

Olanzapine Glenmark

olantsapiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine

Glenmark -lääkevalmistetta. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa on myös

lääkevalmistekomitean suositukset Olanzapine Glenmarkin käytön ehdoista.

Mitä Olanzapine Glenmark on?

Olanzapine Glenmark on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on

saatavilla tabletteina (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg).

Olanzapine Glenmark on geneerinen lääke. Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Glenmark on

samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zyprexa.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Olanzapine Glenmarkia käytetään?

Olanzapine Glenmarkia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus,

johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai

näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia. Olanzapine Glenmark on myös tehokas parantuneen

tilan ylläpidossa potilailla, joilla ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.

Olanzapine Glenmarkia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea

mieliala) hoitoon aikuisilla. Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden

palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä

(psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen

hoitojakso on tehonnut.

Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Sicu 2/2

Miten Olanzapine Glenmarkia käytetään?

Olanzapine Glenmarkin suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.

Skitsofrenian hoidossa ja maniavaiheiden ehkäisyssä käytettävä annos on 10 mg vuorokaudessa.

Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä

muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi. Annosta säädetään sen

mukaan, millainen potilaan hoitovaste on ja miten hän sietää hoitoa. Tavanomainen annos on 5 – 20

mg päivässä. Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille

potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Miten Olanzapine Glenmark vaikuttaa?

Olanzapine Glenmarkin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke. Se tunnetaan ns. epätyypillisenä

psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista

psykoosilääkkeistä. Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin

reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa. Tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit

aivosolujen välillä. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään

keskenään. Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan

liittyvien välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit. Nämä

välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, joten olantsapiini normalisoi

aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.

Miten Olanzapine Glenmarkia on tutkittu?

Koska Olanzapine Glenmark on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan nähden. Kaksi lääkettä

katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mikä on Olanzapine Glenmarkin hyöty-riskisuhde?

Koska Olanzapine Glenmark on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Olanzapine Glenmark on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Olanzapine Glenmark on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti

osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan kanssa. Tämän vuoksi CHMP

katsoi, että kuten Zyprexan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli, että

Olanzapine Glenmarkille myönnetään myyntilupa.

Muita tietoja Olanzapine Glenmarkista

Euroopan komissio myönsi 3. joulukuuta 2009 Olanzapine Glenmarkille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Olanzapine Glenmarkia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Lisätietoja Olanzapine Glenmark -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös

EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletit

Olanzapine Glenmark 5 mg tabletit

Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletit

Olanzapine Glenmark 10 mg tabletit

Olanzapine Glenmark 15 mg tabletit

Olanzapine Glenmark 20 mg tabletit

Olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,

vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olanzapine Glenmark on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Glenmark -tabletteja

Miten Olanzapine Glenmark -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olanzapine Glenmark -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olanzapine Glenmark

on ja mihin sitä käytetään

Olanzapine Glenmark sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapine Glenmark kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään.

ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai

aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista

epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös

masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla

kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Glenmark-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden

oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Glenmark-tabletteja

Älä ota Olanzapine Glenmark -tabletteja

Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle

aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa,

kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia

oireita, kerro asiasta lääkärille.

Jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapine Glenmark-

valmistetta.

Olanzapine Glenmark-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä

lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos

näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Glenmark -valmistetta, kerro siitä

lääkärillesi.

Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,

tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu,

ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Olanzapine Glenmark käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata

painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion

suunnittelussa.

Olanzapine Glenmark käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit

ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-

arvoja ennen Olanzapine Glenmark -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten

lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

Aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

Parkinsonin tauti

eturauhasvaiva

suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

maksa- tai munuaissairaus

verisairaus

sydänsairaus

diabetes (sokeritauti)

epilepsia

Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut

aivoaivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Olanzapine Glenmark tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muuti lääkevalmisteet ja Olanzapine Glenmark

Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Glenmark -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.

Olanzapine Glenmark -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon

tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään

muita

lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

Parkinsonin taudin lääkkeitä

karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai

siprofloksasilliinia (antibiootti)

tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Glenmark-annosta.

Olanzapine Glenmark alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Olanzapine Glenmark -lääkityksen aikana, koska Olanzapine Glenmark voi aiheuttaa

uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Glenmark -valmistetta

voi kulkeutua rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Glenmark-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden

aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapine Glenmark voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja

tai koneita. Kerro asiasta lääkärille.

Olanzapine Glenmark sisältää aspartaami

Olanzapine Glenmark sisältää fenyylialaniinin lähteen. Tämä saattaa olla haitallista henkilöille, joilla

on fenyyliketonuria.

3.

Miten Olanzapine Glenmark otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine

Glenmark -tablettien annos on 5 mg-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat

uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Glenmark -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

Olanzapine Glenmark -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri

ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine

Glenmark -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.

Jos otat enemmän Olanzapine Glenmark -tabletteja kuin sinun pitäisi

Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Glenmark -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on

ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia,

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat

olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat

kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen

hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota

välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota

lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Olanzapine Glenmark -tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat Olanzapine Glenmark -tablettien käytön

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine

Glenmark -hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut Sinua niin tekemään.

Jos lopetat Olanzapine Glenmark -hoidon äkillisesti, Sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua,

nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa

Sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) etenkin

kasvojen tai kielen alueella

veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy

enintään

1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti

jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua

verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset

jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai

unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Hyvin yleisia haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat

painon nousu;

uneliaisuus;

veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.

Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen

hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää

yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

Yleisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:st

) ovat

tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutoksetja hoidon alkuvaiheessa myös

maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen

verensokeriarvojen ja virtsan sokeri pitoisuuksien suureneminen;

veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen;

ruokahalun voimistuminen;

huimaus;

levottomuus;

vapina;

poikkeavat liikkeet (dyskinesia);

ummetus;

suun kuivuminen;

ihottuma;

voimattomuus;

voimakas uupumus;

nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva, käsien, nilkkojen taijalkaterien turvotus;

kuume

nivelkipu

seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja

naisilla sekäerektiöhäiriö miehillä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) ovat

yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns.

happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma

kouristuskohtaukset, yleensä potilailla joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia)

lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet)

levottomat jalat -oireyhtymä

puhevaikeudet

hidas sydämen syke

herkkyys auringonvalolle;

nenäverenvuoto;

vatsan pullotus;

muistin huononeminen tai unohtelu

virtsankarkailu; virtsa

amisvaikeudet

hiustenlähtö;

kuukautisten puuttuminen tai

harveneminen

sekä

mieh

sten

ja nais

tojen

muutokset

esim. poikkeava

maidon eritys tai rintojen

kasvu

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat

ruumiinlämmön lasku;

sydämen rytmihäiriöt;

selittämätön äkkikuolema;

haimatulehdus, jonka ruumiinlämmön vatsakipu, kuume ja oksentelu;

maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta;

selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä

lihassairaus,

ja pitkittynyt tai kivulias erektio.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä)

ovat:

Vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä

(DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä

seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa

havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen

(eosinofilia).

Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume,

virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta

ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on

ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Glenmark saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin

liittyviä oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Olanzapine Glenmark-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty

ulkopakkaukseen sekä läpipainoliuskaan kirjainten EXP jälkeen.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olanzapine Glenmark sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini.

Yksi Olanzapine Glenmark -tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg

olantsapiinia.

Muut

aineet

ovat

mannitoli

421),

mikrokiteinen

selluloosa,

aspartaami

951),

krospovidoni, magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olanzapine Glenmark -tabletit ovat saatavina seuraavissa muodoissa:

Olanzapine Glenmark 2,5 mg

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä

‘A’.

Olanzapine Glenmark 5 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä

‘B’.

Olanzapine Glenmark 7,5 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä

‘C’.

Olanzapine Glenmark 10 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä

‘OL’ ja toisella ‘D’.

Olanzapine Glenmark 15 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä

‘OL’ ja toisella ‘E’.

Olanzapine Glenmark 20 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä

‘OL’ ja toisella ‘F’.

Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ja 15 mg tabletteja myydään 28, 56,70 ja 98

tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.

Olanzapine Glenmark 20 mg tabletteja myydään 28, 35, 56, 70 ja 98 tabletin

alumiinifolioläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Iso-Britannia

Valmistaja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,

Tshekki

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals

Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

(kk VVVV)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.