Olanzapine Glenmark
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
Olanzapin
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die gezeigt haben, dass die erste Behandlung Antwort. Olanzapin ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen episode. Bei Patienten, deren manische episode ist eine Reaktion auf Olanzapin-Behandlung Olanzapin ist indiziert zur Prävention des Wiederauftretens bei Patienten mit bipolarer Störung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-03
Pakkausseloste
150
B. PACKUNGSBEILAGE
151
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLANZAPIN GLENMARK 2,5 MG TABLETTEN
OLANZAPIN GLENMARK 5 MG TABLETTEN
OLANZAPIN GLENMARK 7,5 MG TABLETTEN
OLANZAPIN GLENMARK 10 MG TABLETTEN
OLANZAPIN GLENMARK 15 MG TABLETTEN
OLANZAPIN GLENMARK 20 MG TABLETTEN
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Olanzapin Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Glenmark beachten?
3.
Wie ist Olanzapin Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olanzapin Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLANZAPIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olanzapin Glenmark enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin
Glenmark gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird
zur Behandlung der
folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von
Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen,
ungewöhnlichem Misstrauen
und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können
sich außerdem
depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte ge
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin Glenmark 2,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 0,23 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der
Prägung ‚A’ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Erwachsene
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist
Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
angezeigt (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Schizophrenie:
Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg einmal täglich und
10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt
5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 10 mg/Tag.
Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode
erhalten haben, sollte die
Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis
fortgesetzt werden. Falls erneut
eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-Behandlung
fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen)
mit einer ergänzenden
Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
3
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode
und zur
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend
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