Olanzapine Glenmark
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
olanzapin
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-03
Pakkausseloste
122
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
123
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG TABLETY
Olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci viz část 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Olanzapine Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine
Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Olanzapine Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olanzapine Glenmark obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapine
Glenmark patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika a
používá se k léčbě následujících stavů:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a
uzavření se do sebe. Lidé trpící
touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v
napětí.
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož přízna
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 0,23 mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s
vyražením ‘A’ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří
na začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí_
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10
mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce
v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci (viz bod 5.1).
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční
dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří
by
li
v
manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci
rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda,
léčba olanzapinem by měla
pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou
terapií příznaků poruchy nálady podle
klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy
bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního
klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je
vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v inte
Lue koko asiakirja
