Olanzapine Glenmark Europe

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Olanzapine Glenmark Europe
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Olanzapine Glenmark Europe
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psycholeptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Skitsofrenia, Kaksisuuntainen Mielialahäiriö
  • Käyttöaiheet:
  • AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001086
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-12-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001086
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Julkinen EPAR-yhteenveto

Olanzapine Glenmark Europe

olantsapiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine

Glenmark Europa -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Olanzapine Glenmark Europen käytön ehdoista.

Mitä Olanzapine Glenmark Europe on?

Olanzapine Glenmark Europe on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä

on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg). jotka hajoavat suussa (10 mg).

Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke. Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Glenmark

Europe on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet

Zyprexa ja Zyprexa Velotabs. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa tässä.

Mihin Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään?

Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla. Skitsofrenia on

mielisairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo-

tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia. Olanzapine Glenmark Europe on myös tehokas

parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.

Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden

(erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla. Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen

(oireiden palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä

(psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen

hoitojakso on tehonnut.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Sivu 2/3

Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään?

Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden

mukaan. Skitsofrenian hoidossa ja maniavaiheiden ehkäisyssä käytettävä annos on 10 mg

vuorokaudessa. Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä

käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi. Annosta

säädetään sen mukaan, millainen potilaan hoitovaste on ja miten hän sietää hoitoa. Tavanomainen

annos on 5 – 20 mg päivässä. Suussa hajoava tabletti asetetaan kielen päälle, jossa se liukenee syljen

vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä. Pienempi aloitusannos, 5 mg

vuorokaudessa, saatetaan tarvita yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten

toimintahäiriö.

Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmiste vaikuttaa?

Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke. Se tunnetaan

epätyypillisenä antipsykoottisena lääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista antipsykoottisista

lääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950-luvulta lähtien. Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta,

mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa. Tämä häiritsee

välittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla

hermosolut pystyvät viestimään keskenään. Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan

siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja

dopamiinin reseptorit. Nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön,

joten olantsapiini normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.

Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta on tutkittu?

Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin

nähden. Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän

vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mikä on Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen hyöty-riskisuhde?

Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti

samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Olanzapine Glenmark Europe on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Glenmark Europen on

voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin

kanssa. Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen

hyöty on suurempi kuin havaittu riski. Komitea suositteli, että Olanzapine Glenmark Europe -

valmisteelle myönnetään myyntilupa.

Muita tietoja Olanzapine Glenmark Europe -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine

Glenmark Europea varten 3. joulukuuta 2009.

Olanzapine Glenmark Europea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Sivu 3/3

assessment reports. Lisätietoja Olanzapine Glenmark Europe -hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Myös alkuperäislääkevalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMAn

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg suussa hajoavat tabletit

Olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,

vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa

Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olanzapine Glenmark Europe on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja

Miten Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olanzapine Glenmark Europe -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olanzapine Glenmark Europe

on ja mihin sitä käytetään

Olanzapine Glenmark Europe sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapine Glenmark

Europe kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia,

johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista

epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös

masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla

kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Glenmark Europe-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän

näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Glenmark Europe-tabletteja

Älä ota Olanzapine Glenmark Europe-tabletteja

Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän -valmisteen jollekin muulle

aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa,

kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia

oireita, kerro asiasta lääkärille.

Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapine Glenmark Europe-

valmistetta.

Olanzapine Glenmark Europe-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä

lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos

näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta, kerro

siitä lääkärillesi.

Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,

tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu,

ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Olanzapine Glenmark Europe käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee

seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa

ruokavalion suunnittelussa.

Olanzapine Glenmark Europe käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja

(triglyseridit ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja

tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapine Glenmark Europe -hoidon aloittamista ja säännöllisesti

hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten

lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

Aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

Parkinsonin tauti

eturauhasvaiva

suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

maksa- tai munuaissairaus

verisairaus

sydänsairaus

diabetes (sokeritauti)

epilepsia

Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut

aivoaivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muuti lääkevalmisteeti ja Olanzapine Glenmark Europe

Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Glenmark Europe -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen

luvan.

Olanzapine

Glenmark

Europe

-lääkkeen

samanaikainen

käyttö

masennuslääkkeiden,

tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi

aiheuttaa uneliaisuutta.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään

muita

lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

Parkinsonin taudin lääkkeitä

karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai

siprofloksasilliinia (antibiootti)

tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Glenmark Europe annosta.

Olanzapine Glenmark Europe alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Olanzapine Glenmark Europe -lääkityksen aikana, koska Olanzapine Glenmark

Europe voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman,

että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.

Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Glenmark Europe -

valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Glenmark Europe-valmistetta raskauden kolmen viimeisen

kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai

heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi

esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapine Glenmark Europe voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä

työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärille.

Olanzapine Glenmark Europe sisältää aspartaami

Olanzapine Glenmark Europe sisältää fenyylialaniinin lähteen. Tämä saattaa olla haitallista

henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

3.

Miten Olanzapine Glenmark Europe otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine

Glenmark Europe -tablettien annos on 5 mg-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi

tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Glenmark Europe -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

Olanzapine Glenmark Europe -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri

ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine

Glenmark Europe suussa liukenevat tabletit otetaan suun kautta. Aseta tabletti suuhusi. Se liukenee

heti suussa, joten se voidaan niellä helposti. Voit myös laittaa tabletin täyteen lasilliseen tai kupilliseen

vettä tai muuta sopivaa juomaa (appelsiinituoremehu, omenamehu, maito tai kahvi) ja sekoittaa

liuosta. Juo liuos heti.

Jos otat enemmän Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja kuin sinun pitäisi

Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on

ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia,

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat

olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat

kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen

hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota

välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota

lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Olanzapine Glenmark Europe -tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat Olanzapine Glenmark Europe -tablettien käytön

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine

Glenmark Europe -hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut Sinua niin tekemään.

Jos lopetat Olanzapine Glenmark Europe -hoidon äkillisesti, Sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi

hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi

saattaa kehottaa Sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy yil 1 käyttäjällä 100:sta) etenkin kasvojen

tai kielen alueella

veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy

1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti

jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua

verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset

jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai

unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Hyvin yleisia haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat

painon nousu;

uneliaisuus;

veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.

Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen

hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää

yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

Yleisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:st

) ovat

tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutoksetja hoidon alkuvaiheessa myös

maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen

veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen

veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen;

ruokahalun voimistuminen;

huimaus;

levottomuus;

vapina;

poikkeavat liikkeet (dyskinesia);

ummetus;

suun kuivuminen;

ihottuma;

voimattomuus;

voimakas uupumus;

nesteen kertyminen elimistöön

ja siitä johtuva,

käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus

kuume

nivelkipu

seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten

sukupuolisen halukkuuden

heikkeneminen miehillä ja naisilla

sekä erektiöhäiriö miehillä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) ovat

yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns.

happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma

kouristuskohtaukset, yleensä potilailla joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia)

lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet)

levottomat jalat -oireyhtymä

puhevaikeudet

hidas sydämen syke

herkkyys auringonvalolle;

nenäverenvuoto;

vatsan pullotus;

muistin huononeminen tai unohtelu;

virtsankarkailu; virtsa

amisvaikeudet

hiustenlähtö;

kuukautisten puuttuminen tai

harveneminen

sekä miehsten ja naisten muutoksia rintojen, muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai

rintojen kasvu.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat

ruumiinlämmön lasku;

sydämen rytmihäiriöt;

selittämätön äkkikuolema;

haimatulehdus, jonka ruumiinlämmön vatsakipu, kuume ja oksentelu;

maksasairaus, johon liittyyihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta;

lihassairaus, ja pitkittynyt jatai kivulias erektio.

selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus;

ja pitkittynyt tai kivulias erektio

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä) ovat:

Vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä

(DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä

seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa

havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen

(eosinofilia).

Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume,

virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta

ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on

ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Glenmark Europe saattaa voimistaa Parkinsonin

tautiin liittyviä oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Olanzapine Glenmark Europe-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty

ulkopakkaukseen sekä läpipainoliuskaan kirjainten EXP jälkeen.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olanzapine Glenmark Europe sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini.

Yksi Olanzapine Glenmark Europe suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai

20 mg olantsapiinia.

Muut

aineet

ovat

mannitoli

421),

mikrokiteinen

selluloosa,

aspartaami

951),

krospovidoni, magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olanzapine Glenmark Europe -tabletit ovat saatavina seuraavissa muodoissa:

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella

puolella merkintä ‘B’.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella

puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘D’.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella

puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘E’.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella

puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘F’.

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg 15 mg ja 20 mg tabletteja myydään 28, 56 ja 70

tabletin

alumiinifolioläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Iso-Britannia

Valmistaja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tshekki

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

(kk VVVV)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.