Olanzapine Glenmark Europe
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2010
Aktiivinen ainesosa:
olanzapina
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psicolepticos
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-03
Pakkausseloste
87
B. FOLHETO INFORMATIVO
88
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
Olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE COMEÇAR A UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS
-
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.Conserve este folheto. Pode
ter necessidade de o ler
novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros O medicamento pode
ser-lhes, prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Consulte a
seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Olanzapine Glenmark Europe e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Olanzapine Glenmark Europe
3.
Como tomar Olanzapine Glenmark Europe
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Olanzapine Glenmark Europe
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLANZAPINE GLENMARK EUROPE E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapine Glenmark Europe contém como substância ativa olanzapina.
Olanzapine Glenmark
Europe pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos
e
utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Esquizofrenia, uma doençacom sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As pessoas com esta
doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia
Olanzapine Glenmark Europe mostrou prevenir a recorrência destes
sintomas em doentes com
distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível
contém 0,23 mg de aspartamo
Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B’
gravado num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Adultos _
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de continuação, nos
doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina, a olanzapina está
indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Adultos _
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em monoterapia ou 10 mg por
dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia. Em
doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco, o tratamento deve ser
continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir
um novo episódio maníaco,
misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser
continuado (com o ajuste de dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme indicado
clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das recorrências na
perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente
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