Olanzapine Glenmark Europe
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2010
Aktiivinen ainesosa:
Olanzapin
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die gezeigt haben, dass die erste Behandlung Antwort. Olanzapin ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen episode. Bei Patienten, deren manische episode ist eine Reaktion auf Olanzapin-Behandlung Olanzapin ist indiziert zur Prävention des Wiederauftretens bei Patienten mit bipolarer Störung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-03
Pakkausseloste
94
B. PACKUNGSBEILAGE
95
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Olanzapin Glenmark Europe 5 mg Schmelztabletten
Olanzapin Glenmark Europe 10 mg Schmelztabletten
Olanzapin Glenmark Europe 15 mg Schmelztabletten
Olanzapin Glenmark Europe 20 mg Schmelztabletten
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Olanzapin Glenmark Europe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe
beachten?
3.
Wie ist Olanzapin Glenmark Europe einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olanzapin Glenmark Europe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLANZAPIN GLENMARK EUROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olanzapin Glenmark Europe enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin
Glenmark Europe gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und
wird zur Behandlung der
folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug von der
Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie
Aufgeregtheit
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin Glenmark Europe 5 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Schmelztablette enthält 0,23 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der
Prägung ‚B’ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist
Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene_
Schizophrenie:
Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.
Manische Episoden:
Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg einmal täglich
und 10 mg einmal täglich bei einer
Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.
Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode
erhalten haben, sollte die
Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis
fortgesetzt werden. Falls erneut eine
manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-Behandlung fortgesetzt werden
(Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer
ergänzenden Therapie der
Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
3
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode
und zur Phasenprophylaxe bei
bipolaren St
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