Olanzapine Glenmark Europe
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2010
Aktiivinen ainesosa:
olanzapin
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psykoleptika
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-03
Pakkausseloste
82
B. INDLÆGSSEDDEL
83
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG SMELTETABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG SMELTETABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG SMELTETABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG SMELTETABLETTER
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapine Glenmark Europe
3.
Sådan skal du tage Olanzapine Glenmark Europe
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Olanzapine Glenmark Europe indeholder det aktive stof olanzapine.
Olanzapine Glenmark Europe
tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De
anvendes til behandling af følgende
lidelser:
Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig
mistænksomhed
og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke
eksisterer.
Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste
eller
anspændte.
Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som
begejstring og eufori.
Det er vist, at Olanzapine Glenmark Europe forebygger tilbagefald af
disse symptomer ved bipolar
lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode
har reageret på
olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLANZAPINE GLENMARK EUROPE
TAG IKKE OLANZAPINE GLENMARK EUROPE
hvis du er alle
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetabletindeholder 5 mg olanzapin.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Hver smeltetablet indeholder 0,23 mg aspartam
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetablet
Gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’B’ præget
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
_Voksne _
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af patienter, der
har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive episoder i bipolær
lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
_Voksne _
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved monoterapi,
eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse. Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som
har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i
terapi med samme dosis for
forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet
eller depressiv episode bør
olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov),
med klinisk indiceret
supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af
tilbagefald i bipolær lidelse
kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den
individuelle kliniske status indenfor
intervallet 5-20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis
kan kun anbefales efter en
passende klinisk revurdering og bør generelt f
Lue koko asiakirja
