Olanzapine Glenmark Europe
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2010
Aktiivinen ainesosa:
olanzapin
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-03
Pakkausseloste
82
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
83 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
Olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu..
Máte-li jakoukoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím viz
část 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Olanzapine Glenmark Europe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine
Glenmark Europe užívat
3.
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE GLENMARK EUROPE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olanzapine Glenmark Europe obsahuje účinnou látku olanzapin.
Olanzapine Glenmark Europe patří
do skupiny léků nazývaných antipsychotika apoužívá se k
léčbě následujících stavů:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo cítíte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a
následující uzavření se. Lidé trpící
touto nem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech.
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná
v ústech také obsahuje 0,23 mg
aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
_ _
Tableta dispergovatelná v ústech
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným
okrajem, s vyražením ‘B’ na jedné
straně.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Olanzapine je indikován k léčběschizofrenie.
Olanzapine je účinný při udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapine je indikován k léčbě středně těžkých až
těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí _
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10
mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce
v monoterapii nebo 10 mg denně u
kombinované terapie (viz bod 5.1).
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční
dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci
rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda,
léčba olanzapinem by měla
pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby), s přídatnou
terapií příznaků poruch nálady, podle
klinické indikace.
Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy
bipolární poruchy může být
denní dávkování následně přizpůsobeno na základě
individuálního klinického stavu v rozmezí 5-
3
20 mg/den. Zvýšení na vyšš
Lue koko asiakirja
