Ofev

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ofev
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ofev
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi
  • Käyttöaiheet:
  • Ofev on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon, .
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003821
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-01-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003821
  • Viimeisin päivitys:
  • 20-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/724832/2014

EMEA/H/C/003821

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ofev

nintedanibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ofev-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Ofevin käytöstä.

Potilas saa Ofevin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään?

Ofev on lääke, jolla hoidetaan aikuisten idiopaattista keuhkofibroosia (IPF). Idiopaattinen

keuhkofibroosi on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoissa muodostuu jatkuvasti kovaa sidekudosta, joka

aiheuttaa sitkeää yskää ja vaikeaa hengenahdistusta. Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syytä ei

tunneta.

Koska idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi;

Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. huhtikuuta

2013.

Ofevin vaikuttava aine on nintedanibi.

Miten Ofevia käytetään?

Ofevia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta

idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.

Ofevia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg). Suositeltu annos on 150 mg kahdesti

vuorokaudessa. Annokset otetaan ruoan kanssa noin 12 tunnin välein. Jos potilas ei siedä tätä

annosta, annos pienennetään 100 mg:aan kahdesti päivässä tai hoito keskeytetään.

Ofev

EMA/724832/2014

Sivu 2/3

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ofev vaikuttaa?

Ofevin vaikuttava aine nintedanibi estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa. Näitä entsyymejä on

tietyissä reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) keuhkosoluissa, ja ne aktivoivat

monia prosesseja, jotka liittyvät idiopaattisessa keuhkofibroosissa ilmenevään sidekudoksen

muodostumiseen. Estämällä näitä entsyymejä nintedanibi auttaa vähentämään sidekudoksen

muodostumista keuhkoissa, mikä auttaa estämään idiopaattisen keuhkofibroosin oireiden

pahenemista.

Mitä hyötyä Ofevista on havaittu tutkimuksissa?

Ofevia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 066

idiopaattista keuhkofibroosia sairastavaa potilasta. Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittana oli

potilaiden keuhkojen toiminnan heikkeneminen yhden hoitovuoden aikana. Tätä mitattiin nopealla

vitaalikapasiteetilla (FVC). FVC on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy hengittämään ulos syvän

sisäänhengityksen jälkeen, ja tämä arvo pienenee sairauden pahentuessa.

Kummassakin tutkimuksessa FVC-arvo laski Ofevia käyttävillä potilailla vähemmän kuin lumelääkettä

käyttävillä potilailla, eli Ofev hidasti taudin pahenemista. Potilaiden keskimääräinen FVC-arvo ennen

hoitoa oli 2 600–2 700 millilitraa (ml). Ensimmäisessä tutkimuksessa FVC-arvo laski yhdessä vuodessa

keskimäärin 115 ml potilailla, jotka käyttivät Ofevia, ja 240 ml potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä.

Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku oli 114 ml Ofev-ryhmässä ja 207 ml lumeryhmässä.

Kahden päätutkimuksen tulosten lisäanalyysi, jossa otettiin huomioon se, että osa potilaista lopetti

hoidon, vahvisti, että Ofevista oli enemmän hyötyä kuin lumelääkkeestä, joskaan ero FVC-arvossa

Ofev- ja lumelääkeryhmän välillä ei ollut niin selvä.

Mitä riskejä Ofeviin liittyy?

Ofevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja maksaentsyymien pitoisuuden nousu (viittaa

maksaongelmiin). Myös oksentelu, ruokahalun heikentyminen ja painon lasku olivat yleisiä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ofevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ofevia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle

tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.

Miksi Ofev on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ofevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ofevin on osoitettu

hidastavan tehokkaasti idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan

heikkenemistä. Mitä turvallisuuteen tulee, Ofeviin liittyviä sivuvaikutuksia voidaan hallita

keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.

Miten voidaan varmistaa Ofevin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ofevin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ofevin valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Ofev

EMA/724832/2014

Sivu 3/3

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Ofevista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ofevia varten

15. tammikuuta 2015.

Ofevia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto

ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Lisää tietoa Ofevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ofevia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ofev 100 mg pehmeät kapselit

nintedanibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita

Miten Ofev-kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ofev-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään

Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin

hoitoon.

Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan

myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään

hengittäminen vaikeutuu. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita

Älä ota Ofev-kapseleita:

jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-kapseleita,

jos sinulla on tai on joskus ollut maksaongelmia,

jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia,

jos sinulla on tai on joskus ollut verenvuoto-ongelmia,

jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren

hyytymisen estoon,

jos käytät pirfenidonia, sillä se voi suurentaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun ja

maksaongelmien riskiä,

jos sinulla on tai on joskus ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus),

jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.

Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus. Lääkärisi

päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.

Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi

tarkistaa maksan toiminta. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko

käyttää Ofev-valmistetta.

Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi

saat ripulioireita. Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta 4);

jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia;

jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta

(ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla

puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä. Ne voivat olla

vakavien maksaongelmien oireita;

jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa

tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä

reiästä (maha-suolikanavan perforaatio). Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut

mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä

(lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja

allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä;

jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita

veritulpasta laskimossa (verisuonessa);

jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua

niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta,

pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita;

jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ofev

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat

esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat nostaa nintedanibin pitoisuutta veressä ja samalla lisätä

haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4):

lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon (ketokonatsoli)

lääke, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (erytromysiini)

lääke, joka vaikuttaa immuunipuolustusjärjestelmääsi (siklosporiini)

Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä

ja siksi heikentää Ofev-valmisteen tehoa:

antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini)

lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini)

rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa

lapselle synnynnäisen vamman.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta eri ehkäisymenetelmien yhdistelmää,

mukaan lukien estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme

kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi

kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Ofev-hoidon aikana.

Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imeväiseen voi kohdistua riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ofev-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sinun ei pidä

ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.

Ofev sisältää soijalesitiiniä

Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).

3.

Miten Ofev-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä). Ota

kapselit 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla

ja yksi kapseli illalla. Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena. Niele kapselit

kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele tai murskaa kapseleita. On suositeltavaa, että otat kapselit

aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.

Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.

Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset

haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkkeen käytön. Älä pienennä

annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Ofev-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Ofev-valmisteen

Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi. Ota seuraava

Ofev 100 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Jos lopetat Ofev-valmisteen käytön

Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa lääkettä

joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:

Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa: tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin)

puutosta elimistössä. Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin.

Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

Pahoinvointi

Vatsakipu

Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

Oksentelu

Ruokahaluttomuus

Laihtuminen

Verenvuoto

Ihottuma

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

Haimatulehdus

-

Vakavat maksaongelmat

Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)

Kohonnut verenpaine (hypertensio)

Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden

bilirubiinitasojen takia

Kutina

Sydänkohtaus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Munuaisten vajaatoiminta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ofev-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on

rikkoutunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ofev sisältää

Vaikuttava aine on nintedanibi. Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg

nintedanibia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö:

Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322)

Kapselin kuori:

Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Painomuste:

Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ofev 100 mg kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä

liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero

”100”.

Ofev 100 mg kapseleita on saatavana kahdessa pakkauskoossa:

30 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa

alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

60 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa

alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ofev 150 mg pehmeät kapselit

nintedanibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita

Miten Ofev-kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ofev-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään

Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin

hoitoon.

Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan

myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään

hengittäminen vaikeutuu. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita

Älä ota Ofev-kapseleita:

jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-kapseleita,

jos sinulla on tai on joskus ollut maksaongelmia,

jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia,

jos sinulla on tai on joskus ollut verenvuoto-ongelmia,

jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren

hyytymisen estoon,

jos käytät pirfenidonia, sillä se voi suurentaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun ja

maksaongelmien riskiä,

jos sinulla on tai on joskus ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus),

jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.

Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus. Lääkärisi

päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.

Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi

tarkistaa maksan toiminta. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko

käyttää Ofev-valmistetta.

Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi

saat ripulioireita. Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta 4);

jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia;

jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta

(ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla

puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä. Ne voivat olla

vakavien maksaongelmien oireita;

jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa

tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä

reiästä (maha-suolikanavan perforaatio). Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut

mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä

(lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja

allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa riskiä;

jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita

veritulpasta laskimossa (verisuonessa);

jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua

niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta,

pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita;

jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ofev

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat

esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat nostaa nintedanibin pitoisuutta veressä ja samalla lisätä

haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4):

lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon (ketokonatsoli)

lääke, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (erytromysiini)

lääke, joka vaikuttaa immuunipuolustusjärjestelmääsi (siklosporiini)

Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä

ja siksi heikentää Ofev-valmisteen tehoa:

antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini)

lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini)

rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa

lapselle synnynnäisen vamman.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta eri ehkäisymenetelmien yhdistelmää,

mukaan lukien estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme

kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi

kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Ofev-hoidon aikana.

Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imeväiseen voi kohdistua riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ofev-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sinun ei pidä

ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.

Ofev sisältää soijalesitiiniä

Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).

3.

Miten Ofev-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 300 mg päivässä). Ota

kapselit kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä,

esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa

säilyy tasaisena. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele tai murskaa kapseleita. On

suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti

sen jälkeen.

Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.

Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset

haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi. Älä pienennä

annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg

päivässä). Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Ofev 100 mg kapseleita. Älä ylitä suositeltua

annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa, jos vuorokausiannostasi on laskettu

200 mg:aan vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Ofev-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Ofev-valmisteen

Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi. Ota seuraava

Ofev 150 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Jos lopetat Ofev-valmisteen käytön

Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa lääkettä

joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:

Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa: tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin)

puutosta elimistössä. Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin.

Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

Pahoinvointi

Vatsakipu

Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

Oksentelu

Ruokahaluttomuus

Laihtuminen

Verenvuoto

Ihottuma

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

Haimatulehdus

-

Vakavat maksaongelmat

Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)

Kohonnut verenpaine (hypertensio)

Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden

bilirubiinitasojen takia

Kutina

Sydänkohtaus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Munuaisten vajaatoiminta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ofev-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on

rikkoutunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ofev sisältää

Vaikuttava aine on nintedanibi. Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten150 mg

nintedanibia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö:

Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322)

Kapselin kuori:

Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Painomuste:

Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ofev 150 mg kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita,

joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”150”.

Ofev 150 mg kapseleita on saatavana kahdessa pakkauskoossa:

30 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa

alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

60 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa

alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.