Ofev
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
nintedanib
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nintedanib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Idiopatska pljučna fibroza
Käyttöaiheet:
Ofev je indiciran pri odraslih za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/979/001
EU/1/14/979/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ofev 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 150 MG
1.
IME ZDRAVILA
Ofev 150 mg mehke kapsule
nintedanib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje sojin lecitin. Za več informacij glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 x 1 mehka kapsula
60 x 1 mehka kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
41
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/979/003
EU/1/14/979/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ofev 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodim
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ofev 100 mg mehke kapsule
Ofev 150 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ofev 100 mg mehke kapsule
Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata).
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena 100 mg mehka kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Ofev 150 mg mehke kapsule
Ena mehka kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata).
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena 150 mg mehka kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula (kapsula)
Ofev 100 mg mehke kapsule
Zdravilo Ofev 100 mg mehke kapsule so neprozorne in podolgovate
želatinske kapsule v barvi
breskve (približno 16 × 6 mm), ki imajo na eni strani oznako
podjetja Boehringer Ingelheim in
številko “100”.
Ofev 150 mg mehke kapsule
Zdravilo Ofev 150 mg mehke kapsule so neprozorne in podolgovate
želatinske kapsule rjave barve
(približno 18 × 7 mm), ki imajo na eni strani oznako podjetja
Boehringer Ingelheim in številko “150”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ofev je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
idiopatsko pljučno fibrozo (IPF).
Zdravilo Ofev je indicirano tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z
drugimi kroničnimi fibrozirajočimi
intersticijskimi pljučnimi boleznimi (ILD, _interstitial lung
diseases_) s progresivnim fenotipom (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Ofev je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
intersticijsko pljučno boleznijo,
povezano s sistemsko sklerozo (SSc-ILD).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem
bolezni, za katere je zdravilo Ofev
odobreno.
3
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek je 150 mg nintedaniba dvakrat na dan, ki ga je
treba jemati v približno 12-urnem
razmiku.
Odmerek po 100 mg dvakrat na dan se priporoča samo za uporabo pri
bolnikih, ki ne prenašajo
odmerka po 150 mg dvakrat na dan.
Če bolnik pozabi vzeti priporoč
Lue koko asiakirja
