Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastické činidlá
Idiopatická pľúcna fibróza
Ofev je indikovaný u dospelých na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).
Revision: 24
oprávnený
2015-01-14
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OFEV 100 MG MÄKKÉ KAPSULY nintedanib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ofev a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev 3. Ako užívať Ofev 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ofev 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OFEV A NA ČO SA POUŽÍVA Ofev obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF), iných chronických fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych ochorení (ILD) s progresívnym fenotypom a systémovej sklerózy s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých. Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Ofev pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc. Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne, Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ofev 100 mg mäkké kapsuly Ofev 150 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ofev 100 mg mäkké kapsuly Jedna mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu) _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu. Ofev 150 mg mäkké kapsuly Jedna mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu) _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula (kapsula). Ofev 100 mg mäkké kapsuly Ofev 100 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné pozdĺžne kapsuly broskyňovej farby z mäkkej želatíny (veľkosti pribl. 16 x 6 mm), ktoré sú na jednej strane označené symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslom „100“. Ofev 150 mg mäkké kapsuly Ofev 150 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné pozdĺžne kapsuly hnedej farby z mäkkej želatíny (veľkosti pribl. 18 x 7 mm), ktoré sú na jednej strane označené symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslom „150“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ofev je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF). Ofev je tiež indikovaný dospelým na liečbu iných chronických fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych chorôb (_Interstitial Lung Diseases_, ILD) s progresívnym fenotypom (pozri časť 5.1). Ofev je indikovaný dospelým na liečbu systémovej sklerózy s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (_Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease_, SSc-ILD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou ochorení, pre ktoré je liek Ofev schválený. 3 Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín. Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u Lue koko asiakirja