Ofev
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
nintedanib
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nintedanib
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Fibrożi pulmonari idjopatika
Käyttöaiheet:
Ofev huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OFEV 100 MG KAPSULI ROTOB
nintedanib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ofev u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev
3.
Kif għandek tieħu Ofev
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ofev
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OFEV U GĦALXIEX JINTUŻA
Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib, mediċina li tagħmel parti
mill-klassi tal-hekk imsejħa inibituri
ta’ tyrosine kinase, u jintuża għall-kura tal-fibrożi pulmonarja
idjopatika (IPF), mard kroniku ieħor tal-
interstizju tal-pulmun (ILDs, _interstitial lung diseases_) li
jikkawża fibrożi b’fenotip progressiv u
marda tal-interstizju tal-pulmun marbuta ma’ sklerożi sistemika
(SSc-ILD, _systemic sclerosis _
_associated interstitial lung disease_) fl-adulti.
Fibrożi pulmonari idjopatika (IPF)
IPF hija kundizzjoni fejn it-tessut fil-pulmun tiegħek jeħxien,
jibbies u jiżviluppa ċikatriċi maż-żmien.
Bħala riżultat, iċ-ċikatriċi jnaqqsu l-kapaċità li
tittrasferixxi ossiġenu mill-pulmun fid-demm u jsir
diffiċli ħafna li tieħu nifs sew. Ofev jgħin biex inaqqas aktar
ċikatriċi u twebbis tal-pulmun.
Mard kroniku ieħor tal-interstizju tal-pulmun (ILDs, _interstitial
lung diseases_) li jikkawża fibrożi
b’fenotip progressiv
Minbarra IPF, hemm kondizzjonijiet oħra li fihom it-tessut
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ofev 100 mg kapsuli rotob
Ofev 150 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ofev 100 mg kapsuli rotob
Kapsula ratba waħda fiha 100 mg ta' nintedanib (bħala esilate)
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kapsula ratba ta’ 100 mg fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Ofev 150 mg kapsuli rotob
Kapsula ratba waħda fiha 150 mg ta' nintedanib (bħala esilate)
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kapsula ratba ta’ 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba (kapsula).
Ofev 100 mg kapsuli rotob
Ofev 100 mg kapsuli rotob huma kapsuli tal-ġelatina ratba ta' kulur
lewn il-ħawħ, opaki, oblungi (ta’
madwar 16 x 6 mm), immarkati fuq naħa waħda bis-simbolu
tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-
numru “100”.
Ofev 150 mg kapsuli rotob
Ofev 150 mg kapsuli rotob huma kapsuli tal-ġelatina ratba ta' kulur
kannella, opaki, oblungi (ta’
madwar 18 x 7 mm), immarkati fuq naħa waħda bis-simbolu
tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-
numru “150”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ofev huwa indikat fl-adulti għall-kura tal-fibrożi pulmonarja
idjopatika (IPF).
Ofev huwa indikat ukoll fl-adulti għat-trattament ta’ mard kroniku
ieħor tal-interstizju tal-pulmun
(ILDs, _interstitial lung diseases_) li jikkawża fibrożi b’fenotip
progressiv (ara sezzjoni 5.1).
Ofev huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’ marda
tal-interstizju tal-pulmun marbuta ma’ sklerożi
sistemika (SSc-ILD, _systemic sclerosis associated interstitial lung
disease_).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda minn tobba esperjenzati fl-immaniġġjar
ta’ mard li għalihom huwa approvat
Ofev.
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża rakkomandata hi ta' 150 mg ta' nintedanib darbtejn kuljum
mogħtija f'intervall ta' madwar
12-il siegħa.
3
Id-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum hi rrakkomandata biss biex
t
Lue koko asiakirja
