Ofev
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
nintedanib
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nintedanib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastilised ained
Terapeuttinen alue:
Idiopaatiline kopsufibroos
Käyttöaiheet:
Ofev on näidustatud täiskasvanutel idiopaatilise kopsufibroosi (IPF).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OFEV 100 MG PEHMEKAPSLID
nintedaniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist
3.
Kuidas Ofevi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ofevi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OFEV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi
inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja
seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF,_ idiopathic
pulmonary fibrosis_), progresseeruva
fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete
kopsuhaigustega (ILD-d, _interstitial lung _
_diseases)_ ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse
kopsuhaiguse (SSc-ILD,_ systemic sclerosis _
_associated interstitial lung disease_) raviks täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)
IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb,
jäigastub ja armistub.
Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja
sügavalt hingamine muutub
raskeks. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja
jäigastumist.
Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad
interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)
Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes
olevate kudede paksenemist,
jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt
halvenevad (progresseeruva fenotüübiga).
Sellised seisundid on näiteks ülitundlikkuspneumo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ofev 100 mg pehmekapslid
Ofev 150 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ofev 100 mg pehmekapslid
Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
Ofev 150 mg pehmekapslid
Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Iga 150 mg pehmekapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel)
Ofev 100 mg pehmekapslid
Ofev 100 mg pehmekapslid on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi
pehmed želatiinkapslid
(ligikaudu 16 x 6 mm), mille ühele küljele on märgitud ettevõtte
Boehringer Ingelheimi sümbol ja
„100”.
Ofev 150 mg pehmekapslid
Ofev 150 mg pehmekapslid on piklikud läbipaistmatud pruunid pehmed
želatiinkapslid
(ligikaudu 18 x 7 mm), mille ühele küljele on märgitud ettevõtte
Boehringer Ingelheimi sümbol ja
„150”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ofev on näidustatud idiopaatilise kopsufibroosi raviks
täiskasvanutel.
Ofev on näidustatud ka progresseeruva fenotüübiga teiste
krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete
kopsuhaiguste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Ofev on näidustatud süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse
kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada nende haiguste ravikogemusega arst, mille raviks
Ofev on müügiloa saanud.
3
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas,
manustatuna ligikaudu 12-tunnise
vahega.
Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult
nendel patsientidel, kes ei talu
annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Kui võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse
võtta järgmisel võtmiskorral. Kui
annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust. Soovitatavat
maksimaalset ööpäevast annust –
300 mg – ei tohi üle
Lue koko asiakirja
