Nuedexta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-11-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-11-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
dextrometorfan, kinidin
Saatavilla:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-koodi:
N07XX59
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Terapeuttinen ryhmä:
Andra nervsystemet droger
Terapeuttinen alue:
Neurobehavioral Manifestations
Käyttöaiheet:
Nuedexta är indicerat för symptomatisk behandling av pseudobulbarpåverkan (PBA) hos vuxna. Effekt har bara studerats hos patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
48
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NUEDEXTA 15 MG/9 MG HÅRDA KAPSLAR
NUEDEXTA 23 MG/9 MG HÅRDA KAPSLAR
dextrometorfan/kinidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NUEDEXTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar NUEDEXTA
3.
Hur du tar NUEDEXTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NUEDEXTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NUEDEXTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NUEDEXTA är en kombination av två aktiva substanser:
Dextrometorfan verkar på hjärnan.
Kinidin ökar mängden dextrometorfan i kroppen genom att blockera
nedbrytningen av
dextrometorfan av levern.
NUEDEXTA ANVÄNDS FÖR behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet
(PBA) hos vuxna. PBA är ett
neurologiskt tillstånd som kännetecknas av ofrivilliga och
okontrollerbara episoder med skratt
och/eller gråt, som inte motsvarar ditt känslomässiga tillstånd
eller sinnestillstånd.
NUEDEXTA kan göra att du får färre episoder av PBA.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NUEDEXTA
TA INTE NUEDEXTA
om du är allergisk mot dextrometorfan, kinidin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av
kinidin, kinin eller meflokin (detta
kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken)
om du tidigare har haft en leversj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller dextrometorfan-hydrobromid (monohydrat),
motsvarande 15,41 mg
dextrometorfan och kinidinsulfat (dihydrat), motsvarande 8,69 mg
kinidin.
Hjälpämne med känd effekt:
En hård kapsel innehåller 119,1 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med ”DMQ / 20-10” tryckt i
vitt bläck på kapseln.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär
affektlabilitet (PBA) hos
vuxna (se avsnitt 4.4).
Effekt har endast studerats på patienter med underliggande
amyotrofisk lateralskleros eller multipel
skleros (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad startdos är NUEDEXTA 15 mg/9 mg en gång dagligen.
Rekommenderat
dostitreringsschema beskrivs nedan:
Vecka 1 (dag 1–7):
Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel en gång dagligen, på
morgonen, under de
första 7 dagarna.
Vecka 2–4 (dag 8–28):
Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, två gånger dagligen,
en på morgonen och
en på kvällen, med 12 timmars mellanrum, i 21 dagar.
Från vecka 4:
Om det kliniska svaret med NUEDEXTA 15 mg/9 mg är adekvat, ska
patienten fortsätta att ta
samma dos som under vecka 2–4.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Om det kliniska svaret med NUEDEXTA 15 mg/9 mg inte är adekvat, ska
NUEDEXTA
23 mg/9 mg förskrivas och tas två gånger dagligen, en på morgonen
och en på kvällen, med
12 timmars mellanrum.
Den maximala dagliga dosen från vecka 4 och framåt är NUEDEXTA 23
mg/9 mg, två gånger
dagligen.
Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den
nästkommandedosen vid ordinarie
tid. Högst 2 kapslar ska tas under en 24-timmar
Lue koko asiakirja
