Nuedexta

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Nuedexta
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Nuedexta
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Neurobehavioral ilmenemismuodot
  • Käyttöaiheet:
  • Nuedexta on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaari-vaikutuksen (PBA) oireenmukaiseen hoitoon. Tehoa on tutkittu vain potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002560
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-06-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002560
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402719/2013

EMEA/H/C/002560

Julkinen EPAR-yhteenveto

Nuedexta

dekstrometorfaani/kinidiini

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Nuedexta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja

suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.

Mitä Nuedexta on ja mihin sitä käytetään

Nuedexta on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: dekstrometorfaania ja kinidiiniä. Se on

tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon. PBA on sairaus,

jossa aivojen tiettyjen alueiden vauriot aiheuttavat äkillisiä ja hallitsemattomia itku- tai

naurukohtauksia, jotka eivät vastaa potilaan todellista tunnetilaa.

Miten Nuedextaa käytetään?

Nuedextaa on saatavana kapseleina (15 mg tai 23 mg dekstrometorfaania ja 9 mg kinidiiniä), ja sitä

saa vain lääkärin määräyksestä.

Hoito aloitetaan yhdellä miedommalla kapselilla (15 mg / 9 mg) kerran päivässä (aamuisin), ja

ensimmäisen viikon jälkeen annos otetaan kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin, 12 tunnin välein).

Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä neljän viikon jälkeen, voidaan käyttää voimakkaampia

kapseleita (23 mg / 9 mg) kahdesti päivässä.

Miten Nuedexta vaikuttaa?

PBA:n tarkka aiheuttaja ei ole tiedossa, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivosolujen välillä siirtyviin

signaaleihin, joita välittävät välittäjäaineet. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut

viestivät keskenään.

Dekstrometorfaanin tarkka vaikutustapa ei ole tiedossa, mutta se kiinnittyy useisiin aivojen

hermosolujen reseptoreihin, kuten välittäjäaine glutamaatin NMDA-reseptoreihin ja sigma-1-

reseptoreihin sekä välittäjäaine serotoniinin reseptoreihin. Koska nämä välittäjäaineet liittyvät

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Nuedexta

EMA/402719/2013

Sivu 2/3

tunteiden hallitsemiseen, dekstrometorfaani auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää

PBA:n oireita.

Kinidiinin tehtävä on estää dekstrometorfaanin hajoamisen elimistössä aikaisin, ja siksi se pidentää

dekstrometorfaanin vaikutusta elimistössä.

Mitä hyötyä Nuedextasta on havaittu tutkimuksissa?

Nuedextaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 326 PBA-potilasta, joilla oli

multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi. Nuedextaa verrattiin lumelääkkeeseen

(näennäishoitoon) 12 viikon ajan. Tehon pääasiallisena mittana oli nauru- ja itkukohtausten määrän

väheneminen. Nuedexta-hoito vähensi tehokkaasti potilaiden pseudobulbaarisia affektikohtauksia,

joiden määrä väheni lähes 50 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Tutkimuksessa mitattiin myös potilaiden oireiden muutoksia, joita arvioitiin useilla eri tavoilla, kuten

vakioasteikolla (CNS-LS-asteikolla, jossa vähimmäispistemäärä on 7 ja enimmäispistemäärä 35).

Kokonaispisteiden lasku viittaa PBA-oireiden lievittymiseen. 12 viikon Nuedexta-hoidon jälkeen CNS-

LS-asteikon pisteet laskivat 8,2 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 5,7 pistettä.

Mitä riskejä Nuedextaan liittyy?

Nuedextan yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli,

pahoinvointi, huimaus, päänsärky, uneliaisuus ja väsymys. Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia ovat

lihasjäykkyys, hengityslama (hengityksen estyminen) ja veren pienentynyt happisaturaatio (veren

normaalia alempi happipitoisuus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuedextan ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Nuedextaa ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:

potilas saa jo kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä tai nämä lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet

potilaalle tiettyjä vakavia ongelmia, kuten trombosytopeniaa (verihiutaleniukkuutta)

potilaan QT-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö)

potilaalla on täydellinen eteis-kammiokatkos (eräänlainen rytmihäiriö) tai suuri täydellisen eteis-

kammiokatkoksen riski

potilaalla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaan (sydämen epänormaali rytmi) viittaavia oireita

potilas käyttää mielisairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä tioridatsiini

potilas käyttää masennukseen hoitoon tarkoitettuja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä)

tai on käyttänyt niitä edeltävien 14 päivän aikana.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Nuedexta on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nuedextan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi PBA:ta ja

multippeliskleroosia tai amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavia potilaita koskevien tutkimusten

perusteella, että Nuedexta vähentää PBA:n oireita tehokkaasti. Lääkevalmistekomitea pani myös

merkille, että tähän häiritsevään sairauteen ei ole tällä hetkellä saatavissa mitään hoitoa.

Turvallisuuden osalta CHMP katsoi, että koska dekstrometorfaania ja kinidiiniä on myyty lääkkeinä

useita vuosia, niiden turvallisuus ja yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat suhteellisen

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Nuedexta

EMA/402719/2013

Sivu 3/3

hyvin tiedossa. Suurimpia turvallisuuskysymyksiä pidetään hallittavina ja riskiä vähentäviä

toimenpiteitä riittävinä.

Miten voidaan varmistaa Nuedextan turvallinen ja tehokas käyttö?

Nuedextan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Nuedextaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Nuedextaa valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Nuedextaa mahdollisesti

käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin ja potilaskortin, jossa on yhteenveto

lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista. Lääkeyhtiö tekee lisäksi tutkimuksen Nuedextan käytöstä

sekä tutkimuksen, jossa seurataan Nuedextan turvallisuutta mukaan lukien sydämeen kohdistuvat

vaikutukset ja mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.

Muita tietoja Nuedextasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nuedextaa

varten 24. kesäkuuta 2013.

Nuedextaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja

Nuedexta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit

NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit

dekstrometorfaani/kinidiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa

Miten NUEDEXTAa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

NUEDEXTAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään

NUEDEXTA on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä:

Dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa.

Kinidiini lisää dekstrometorfaanin määrää elimistössäsi estämällä sen hajoamisen maksassa.

NUEDEXTAa käytetään pseudobulbaarisen affektin eli aikuisten pakkoitku- ja

pakkonaurukohtausten hoitoon. Pseudobulbaarinen affekti on neurologinen sairaus. Siinä esiintyy

tahattomia ja hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tunnetilaasi tai mielialaasi.

NUEDEXTA voi auttaa vähentämään tällaisten pakkonauru- ja pakkoitkukohtausten määrää.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa

Älä ota NUEDEXTAa,

jos olet allerginen dekstrometorfaanille, kinidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikaisemmin kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin käytön

seurauksena (tämä voi aiheuttaa taipumusta verenvuotoon tai mustelmiin tavallista helpommin)

jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama maksasairaus (hepatiitti)

jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama sairaus, jonka nimi on lupuksen kaltainen oireyhtymä

(se voi aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa, ihon herkistymistä auringolle ja yleistä

sairaudentunnetta)

jos jo käytät kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä sisältäviä lääkkeitä (niitä käytetään malarian tai

sydämen rytmiongelmien hoitoon).

jos sinulla on sydänvaiva nimeltä täydellinen sydänkatkos tai pitkän QT:n oireyhtymä, tai jos

sinulla on ollut kääntyvien kärkien takykardia -niminen sydänvaiva

jos käytät tioridatsiini-nimistä lääkettä, jota käytetään mielisairauden hoitoon mutta joka voi

vaikuttaa myös sydämeen

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana tiettyjä masennuslääkkeitä, joita

kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi; niitä ovat esimerkiksi feneltsiini ja

moklobemidi.

Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen NUEDEXTAn ottamista ja sen jälkeen,

jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä

ongelmia. Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin. Jos sinulla on tiettyjä

sydänongelmia tai jos käytät tällä hetkellä muita lääkkeitä, NUEDEXTA ei välttämättä sovi

sinulle, tai lääkärisi voi haluta seurata sydämesi toimintaa, kun aloitat NUEDEXTA-lääkityksen.

jos koet sydämentykytysten tai pyörtymisen kaltaisia oireita, jotka voivat olla merkkejä

sydänongelmista.

jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen allergisen reaktion oireita, joita ovat

kurkun tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, huimaus, kuume, ihottuma tai nokkosihottuma.

jos sinulla esiintyy mustelmien, ihonalaisen verenvuodon, nenäverenvuodon ja/tai

ienverenvuodon kaltaisia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden vähäisestä

määrästä (trombosytopeniasta).

jos sinulla esiintyy ihon tai silmien keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai

oksentelua, heikentynyttä ruokahalua, vatsakipua ja kuumetta, sillä ne voivat olla merkkejä

lääkkeen aiheuttamasta hepatiitista (maksatulehduksesta).

jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus (hermoihin ja lihaksiin kohdistuva

autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja väsyvyyttä).

jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia. Sen mukaan, miten vakavia nämä ongelmat ovat,

lääkäri voi harkita tarkkaan, sopiiko tämä lääke sinulle, ja seurata sinua tiiviisti mahdollisten

haittavaikutusten varalta.

jos sinulla on taipumus kaatumiseen. Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa

keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.

jos sinulla on joskus ollut vakava sairaus nimeltä serotoniinioireyhtymä, jonka voivat aiheuttaa

tietyt lääkkeet, esimerkiksi masennuslääkkeet. Serotoniinioireyhtymän oireita ovat

kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristelu ja nykiminen,

ruumiinlämmön nouseminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.

jos olet käyttänyt lääkkeitä väärin. Lääkäri seuraa sinua tiiviisti NUEDEXTAn virheellisen

käytön tai väärinkäytön merkkien varalta.

Lopeta NUEDEXTAn käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos edellä mainittuja

oireita ilmenee.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.

Muut lääkevalmisteet ja NUEDEXTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jäljempänä lueteltuja lääkkeitä, sillä niitä ei saa ottaa

sinä aikana, kun käytät NUEDEXTAa:

Kinidiiniä, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävät lääkkeet. Niitä käytetään malarian tai sydämen

rytmiongelmien hoitoon.

Tioridatsiini; skitsofrenian ja psykoosin hoitoon käytettävä lääke, joka voi vaikuttaa sydämeen

Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi),

joita ovat esimerkiksi feneltsiini ja moklobemidi. Älä ota NUEDEXTAa, jos olet ottanut näitä

masennuslääkkeitä kahden viime viikon aikana. Aloita lääkitys MAOn estäjällä aikaisintaan 14

päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin jäljempänä luetelluista lääkkeistä, jotta lääkäri voi seurata sinua

tarkkaan haittavaikutusten varalta:

sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja

flukonatsoli

HIV-infektion ja aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri,

ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri

bakteeri-infektioiden ja tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini,

telitromysiini, erytromysiini ja rifampisiini

erilaisten sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi, verapamiili,

digoksiini, flekainidi ja beetasalpaajat (esimerkiksi metoprololi)

kemoterapian aikaisen ja leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

tarkoitetut lääkkeet, kuten aprepitantti

tietyt masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten nortriptyliini, desipramiini, paroksetiini,

imipramiini ja amitriptyliini sekä nefatsodoni

mäkikuisma, joka on masennuksen hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste

skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten haloperidoli,

perfenatsiini, aripipratsoli ja klorpromatsiini

tietyt veren hyytymisen ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet potilailla, joilla on sydänsairauksia ja

halvauksen riski; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti

tamoksifeeni, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon tai ehkäisyyn

atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD:n) hoitoon

kivun lievittämiseen ja/tai yskänärsytyksen hillitsemiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kodeiini ja

hydrokodoni

epilepsian tai kouristusten hoitamiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja

fenobarbitaali.

Lääkäri seuraa sinua tiiviisti sivuvaikutusten varalta ja/tai saattaa joutua muuttamaan toisen lääkkeen

tai NUEDEXTAn annosta.

NUEDEXTA ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo greippimehua tai syö greippejä NUEDEXTA-hoidon aikana, sillä se voi lisätä vakavien

sivuvaikutusten todennäköisyyttä.

Ole varovainen, jos käytät alkoholia NUEDEXTA-hoidon aikana, sillä se voi lisätä tiettyjen

sivuvaikutusten, esimerkiksi huimauksen tai uneliaisuuden, riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos et

käytä luotettavaa ehkäisyä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska NUEDEXTA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, sen käyttöä ei suositella, jos olet

raskaana tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä ehkäisyä. Lääkäri keskustelee

kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.

Ei tiedetä, erittyvätkö NUEDEXTAn vaikuttavat aineet rintamaitoon. Lääkäri päättää, onko sinun

käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.

NUEDEXTA sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin

otat tätä lääkettä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

3.

Miten NUEDEXTAa otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen (ensimmäiset neljä viikkoa):

Lääkäri aloittaa hoitosi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla, jotka sinun tulee ottaa seuraavasti:

Hoidon ensimmäiset seitsemän päivää: yksi kapseli päivässä aamuisin.

Hoidon kahdeksannesta päivästä eteenpäin: kaksi kapselia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla

12 tunnin välein.

Neljän viikon kuluttua:

Lääkäri tutkii sinut huolellisesti. Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää

joko jatkaa hoitoa NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla tai

antaa sinulle suuremman annoksen ja määrätä sinulle NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita.

Riippumatta siitä, minkä vahvuisia NUEDEXTA-kapseleita sinulle on määrätty,

jatka hoitoa ottamalla kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli 12 tunnin välein).

Käyttö vanhemmille henkilöille

Vanhempien potilaiden NUEDEXTA-annosta ei tarvitse muuttaa.

Miten NUEDEXTAa otetaan

Kapseli on otettava suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman sitä suurin piirtein samaan aikaan joka

päivä. Kun otat kaksi kapselia 24 tunnin aikana, annosten välillä on oltava 12 tuntia.

Jos otat enemmän NUEDEXTAa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut useamman kapselin kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Tämän lääkkeen käytöstä havaittuja sivuvaikutuksia voi ilmetä useammin tai ne voivat pahentua. Siksi

lääkäri saattaa tehdä joitakin testejä ja tarkkailla sinua tavallista huolellisemmin.

Dekstrometorfaanin yliannostuksesta seuraavia sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, stupor

(eräänlainen sulkutila), kooma, hengityslama, kouristukset, sydämen tiheälyöntisyys, ylikiihtyneisyys

sekä toksinen psykoosi. Muita vaikutuksia ovat liikekoordinaation heikkeneminen (ataksia),

tahattomat silmänliikkeet (nystagmus eli silmävärve), lihasten liiallinen supistuminen (dystonia), näön

sumentuminen sekä muutokset lihasten reflekseissä. Dekstrometorfaani voi lisätä

serotoniinioireyhtymän riskiä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta

Mahdolliset sivuvaikutukset).

Kinidiinin yliannostuksen oireita ovat epäsäännöllinen sydämensyke ja matala verenpaine. Oireita

voivat olla myös oksentelu, ripuli, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen korkeiden äänien osalta,

huimaus, sumentunut näkö, kaksoiskuvat, valonarkuus, päänsärky, sekavuus ja delirium (jolle

tyypillistä ovat keskittymis- ja muistihäiriöt, desorientaatio ja puhekyvyn huonontuminen).

Jos unohdat ottaa NUEDEXTAa

Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annokset. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja varmista, että kahden annoksen välillä

kuluu noin 12 tuntia.

Jos lopetat NUEDEXTAn käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, vaikka tuntisitkin

voivasi paremmin. Oireet voivat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla

vakavia ja vaatia hoitoa.

Kerro lääkärille heti, jos koet vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi kiihtyneisyys, kohonnut

verenpaine, levottomuus, lihasten kouristukset ja nykiminen, ruumiinlämmön kohoaminen,

liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jonka nimi on

serotoniinioireyhtymä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:

liiallinen lihasjäykkyys (spastisuus)

erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama) ja/tai sinertyminen.

Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi),

hermoston häiriöt (kuten huimaus, päänsärky, uneliaisuus) ja väsymys.

Jos joitakin edellä mainituista oireista ilmenee, lopeta kapseleiden käyttö ja kerro oireista

lääkärille välittömästi.

Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta)

ripuli, pahoinvointi

huimaus, päänsärky, uneliaisuus

väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

(voi esiintyä yhdellä sadasta potilaasta)

heikentynyt ruokahalu

ahdistuneisuus

makuaistin häiriöt (dysgeusia), uneliaisuus (liikaunisuus), lihasjäykkyys, pyörtyminen, kaatuilu

matkapahoinvointi, korvien soiminen (tinnitus)

sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset

EKG-tutkimuksessa (QT-ajan piteneminen EKG:ssä)

vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, ilmavaivat, mahavaivat, oksentelu

kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)

ihottuma

lihaskouristukset

heikotus (astenia), ärtyneisyys.

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yhdellä tuhannesta potilaasta)

ruokahaluttomuus (anoreksia)

hampaiden narskutus (bruksismi), sekavuus, alakulo, masennus, desorientaatio (vaikeudet ajan

ja suunnan hahmottamisessa sekä ihmisten ja paikkojen tunnistamisessa), varhainen

herääminen, vähentynyt tunneilmaisu (yleinen haluttomuus), aistiharhat, impulsiivinen

käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt

tasapainohäiriöt, poikkeava koordinaatio, puhevaikeudet (dysartria), motorinen toimintahäiriö,

pistely ja puutuminen (tuntoharhat), alaraajojen tunto- tai toimintahäiriöt (parapareesi), sedaatio

kaksoiskuvat, sumentunut näkö

sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

nenäverenvuoto, kurkkukipu, erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama), nenän

vuotaminen, haukottelu

epänormaali uloste, ruoansulatushäiriöt, mahan limakalvon tulehdus (gastriitti), suun

puutuminen ja tuntohäiriöt, peräaukon kipu, kuiva kieli

sappikivet, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali tulos maksan toimintatestistä

ihon punoitus (eryteema), liikahikoilu (hyperhidroosi), kasvojen tuntohäiriöt ja puutuminen,

yöhikoilu

tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu (myalgia), niskakipu, raajakipu

epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve päiväsaikaan

sukupuolitoimintojen häiriöt

epämiellyttävä tunne rinnassa, rintakipu, vilunväristykset, kuumotus, askeltamishäiriöt

(kävelyvaikeudet), influenssan kaltainen sairaus, kuume, veren pienentynyt happipitoisuus

luunmurtumat (luustovammat).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

NUEDEXTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NUEDEXTA sisältää

Vaikuttavat aineet:

Yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia

määrän, joka vastaa 15,41 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän,

joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.

Yksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia

määrän, joka vastaa 23,11 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän,

joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii,

laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen

rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääke on pakattu HDPE-muovista valmistettuun purkkiin, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.

Jokaisessa purkissa on 60 kovaa kapselia. Jokainen purkki on pakattu pahvipakkaukseen.

Vain NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Läpipainopakkaus on valmistettu PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta

ja alumiinifoliosta, ja se sisältää 13 kovaa kapselia. Jokainen läpipainopakkaus on pakattu

suojakoteloon. Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.

Kuvaus:

NUEDEXTA 15 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ /

20-10” valkoisella musteella.

NUEDEXTA 23 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ /

30-10” valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Yhdistynyt kuningaskunta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla

osoitteessa http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa