Nuedexta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-11-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-11-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
dextrometorfán, kinidin
Saatavilla:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-koodi:
N07XX59
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Neurobehavioral megnyilvánulások
Käyttöaiheet:
A Nuedexta felnőtteknél a pszeudobuláris hatás (PBA) tüneti kezelésére javallt. A hatásosságot csak olyan betegeknél vizsgálták, akiknél az amyotrófiás laterális szklerózis vagy sclerosis multiplex jelentkezett.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NUEDEXTA 15 MG/9 MG KEMÉNY KAPSZULA
NUEDEXTA 23 MG/9 MG KEMÉNY KAPSZULA
dextrometorfán/kinidin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NUEDEXTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NUEDEXTA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a NUEDEXTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NUEDEXTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUEDEXTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
A dextrometorfán az agyra hat.
A kinidin azáltal, hogy gátolja a dextrometorfán lebontását a
májban, megnöveli a
dextrometrofán mennyiségét a szervezetben.
A NUEDEXTA-T felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA)
kezelésére ALKALMAZZÁK. A PBA
egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható,
az Ön érzelmi állapotához vagy
hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok
jellemeznek.
A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
2.
TUDNIVALÓK A NUEDEXTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A NUEDEXTA-T:
ha al
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15,41 mg dextrometorfánnak megfelelő
dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát, valamint 8,69 mg
kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrát kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
119,1 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára
nyomtatott, fehér színű „DMQ/20-10”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NUEDEXTA felnőttek pseudobulbaris érintettségének (PBA) tüneti
kezelésére javallott (lásd
4.4 pont). A hatásosságot kizárólag olyan betegeknél
vizsgálták, akiknek alapbetegsége amyotrophiás
lateral sclerosis vagy sclerosis multiplex volt (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott kezdőadag a NUEDEXTA 15 mg/9 mg, naponta egyszer. Az
ajánlott dózistitrálási séma az
alábbiakban kerül ismertetésre:
1. hét (1–7. nap):
Az első 7 napon a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát
naponta egyszer,
reggelente.
2–4. hét (8–28. nap):
21 napon keresztül a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg
kapszulát naponta kétszer,
reggel és este egyet-egyet, 12 óra eltéréssel.
A 4. hét után:
Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz
megfelelő, a 2–4. héten
alkalmazott adagban kell folytatni a szedését.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz nem
megfelelő, akkor a
NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítményt kell előírni, amelyet a betegnek
naponta kétszer (egyet
reggel és egyet este) kell szednie, 12 óra eltéréssel.
A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer
alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Ha kimaradt egy
Lue koko asiakirja
