Nuedexta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-11-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-11-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
dekstrometorfanas, quinidine
Saatavilla:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-koodi:
N07XX59
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Terapeuttinen ryhmä:
Kiti nervų sistemos vaistai
Terapeuttinen alue:
Neuro-elgesio apraiškos
Käyttöaiheet:
Nuedexta skiriamas simptominiam pseudobulbaro poveikio (PBA) gydymui suaugusiems. Efektyvumas buvo tiriamas tik pacientams, kuriems būdinga amiotrofinė šoninė sklerozė arba išsėtinė sklerozė.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
50
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
NUEDEXTA 15 MG/9 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NUEDEXTA 23 MG/9 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dekstrometorfanas / chinidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NUEDEXTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NUEDEXTA
3.
Kaip vartoti NUEDEXTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NUEDEXTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUEDEXTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
NUEDEXTA YRA
dviejų veikliųjų medžiagų derinys.
Dekstro
metorfanas veikia galvos smegenis.
Chinidinas didina dekstrometorfano kiekį jūsų organizme,
trikdydamas dekstrometorfano
skilimą kepenyse.
NUEDEXTA SKIRTAS
pseudobulbariniam afektui gydyti suaugusiesiems. Pseudobulbarinis
afektas
(PA) – tai neurologinė liga, pasireiškianti nevalingais ir
nekontroliuojamais juoko ir (arba) verkimo
epizodais, kurie neatitinka žmogaus emocinės būsenos ar nuotaikos.
NUEDEXTA gali padėti sumažinti PA epizodų skaičių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUEDEXTA
_ _
NUEDEXTA VARTOTI NEGALIMA:
jeigu yra alergija dekstrometorfanui, chinidinui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums jau buvo nustatytas chinidino, chinino arba meflokvino
sukeltas kraujo ląstelių
skaičiaus sumažėjimas (tai gali paskatinti polinkį kraujuoti arba
dažnesnį nei įprasta kraujosruvų
susidarymą);
jeigu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra dekstrometorfano hidrobromido monohidrato,
kurio kiekis atitinka 15,41 mg
dekstrometorfano, ir chinidino sulfato dihidrato, kurio kiekis
atitinka 8,69 mg chinidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
:
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 119,1 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai
užrašyta „DMQ / 20-10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
_ _
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NUEDEXTA skirtas simptominiam suaugusiųjų pseudobulbarinio afekto
(PA) gydymui
(žr. 4.4 skyrių). Šio vaisto veiksmingumo tyrimai atlikti tik su
pacientais, kurie sirgo šonine
amiotrofine skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė NUEDEXTA dozė yra 15 mg/9 mg kartą per
parą. Toliau pateikiamas
rekomenduojamas dozės titravimo planas:
1-a savaitė (1–7-a dienos):
Pirmas 7 dienas pacientas turi kartą per parą, ryte, išgerti vieną
NUEDEXTA 15 mg/9 mg
kapsulę.
2–4-a savaitės (8–28-a dienos):
Dvidešimt vieną dieną pacientas turi du kartus per parą 12
valandų intervalu gerti po vieną
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulę – vieną ryte ir vieną vakare.
Nuo 4-os savaitės:
Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis
yra pakankamas,
pacientas turi toliau gerti 2–4-ą savaitę vartotą šio vaisto
dozę.
Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis
yra nepakankamas,
pacientui turi būti skiriamos NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulės, kurias
reikia vartoti du kartus
per parą, 12 valandų intervalu, po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Didžiausia paros dozė, kurią galima vartoti
Lue koko asiakirja
