Nuedexta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-11-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-11-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
destrometorfano, chinidina
Saatavilla:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-koodi:
N07XX59
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Terapeuttinen ryhmä:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Terapeuttinen alue:
Manifestazioni neurocomportamentali
Käyttöaiheet:
Nuedexta è indicato per il trattamento sintomatico dell'affezione pseudobulbare (PBA) negli adulti. L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sottostante o sclerosi multipla.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NUEDEXTA 15 MG/9 MG CAPSULE DURE
NUEDEXTA 23 MG/9 MG CAPSULE DURE
destrometorfano/chinidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NUEDEXTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA
3.
Come prendere NUEDEXTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NUEDEXTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NUEDEXTA E A COSA SERVE
NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi:
il destrometorfano agisce sul cervello;
la chinidina aumenta la quantità di destrometorfano nel corpo,
bloccando la degradazione del
destrometorfano nel fegato.
NUEDEXTA È USATO PER il trattamento della sindrome pseudobulbare
(PBA) negli adulti. La
sindrome PBA è una condizione neurologica caratterizzata da episodi
involontari e incontrollabili di
riso e/o pianto, che non corrispondono al suo stato emotivo o umorale.
NUEDEXTA può aiutare a ridurre la frequenza dei suoi episodi di PBA.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NUEDEXTA
NON PRENDA NUEDEXTA
se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha una storia di bassi livelli di globuli rossi provocati da
chinidina, chinina o meflochina
(ciò può provocare una tendenza al sanguinamento o alla formazione
di lividi superiore al
normale);
se h
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule dure
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene destrometorfano bromidrato monoidrato,
equivalente a 15,41 mg di
destrometorfano e chinidina solfato diidrato, equivalente a 8,69 mg di
chinidina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ciascuna capsula dura contiene 119,1 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula dura
Capsula di gelatina di colore rosso mattone, dimensione 1, con “DMQ
/ 20-10” stampato con
inchiostro bianco sulla capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome
pseudobulbare (PBA) negli
adulti (vedere paragrafo 4.4). L'efficacia è stata studiata solo in
pazienti con sclerosi laterale
amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale consigliata è NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al
giorno. Il protocollo di titolazione
della dose raccomandata è delineato di seguito:
Settimana 1 (giorni 1-7):
il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta
al giorno, al
mattino, per i primi 7 giorni.
Settimane 2-4 (giorni 8-28):
il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, due
volte al giorno, una al
mattino e una alla sera, ogni 12 ore, per 21 giorni.
Dalla settimana 4 in poi:
se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg è adeguata, deve
essere continuata la dose
assunta nelle settimane 2-4.
Medicinale non più autorizzato
3
Se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg non è adeguata, deve
essere prescritto
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, assunto due volte al giorno, una capsula al
mattino e una alla sera,
ogni 12 ore.
La dose massima giornaliera dalla settimana 4 in poi è NUEDEXTA 23
mg/9 mg due volte al giorno.
Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti no
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