Nuedexta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-11-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-11-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
δεξτρομεθορφάνη, κινιδίνη
Saatavilla:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-koodi:
N07XX59
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Terapeuttinen ryhmä:
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Terapeuttinen alue:
Νεοπροφορικές εκδηλώσεις
Käyttöaiheet:
Το Nuedexta ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ψευδοφθαλμικής βλάβης (PBA) σε ενήλικες. Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με υποκείμενη αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
53
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
54
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NUEDEXTA 15 MG/9 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
NUEDEXTA 23 MG/9 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το NUEDEXTA
3.
Πώς να πάρετε το NUEDEXTA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Π
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NUEDEXTA 15 mg/9 mg, σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική
υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που
ισοδυναμεί με 15,41 mg
δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική
κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg
κινιδίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 119,1 mg
λακτόζης (μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί
χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει
τυπωμένη με λευκή
μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη
συμπτωματική θεραπεία του
ψευδοπρομηκικού συναισθήματος
(PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4). Η
αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί
μόνο σε ασθενείς με
υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη
σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του NUEDEXTA
είναι 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα.
Lue koko asiakirja
