Nuedexta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-11-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-11-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
dextromethorphan, quinidin
Saatavilla:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-koodi:
N07XX59
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Terapeuttinen ryhmä:
Andre narkotika stoffer
Terapeuttinen alue:
Neurobehavioral Manifestations
Käyttöaiheet:
Nuedexta er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbar påvirkning (PBA) hos voksne. Effekt er kun undersøgt hos patienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multipel sklerose.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
48
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NUEDEXTA, KAPSLER, HÅRDE, 15 MG/9 MG
NUEDEXTA, KAPSLER, HÅRDE, 23 MG/9 MG
dextromethorphan/kinidin
<
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på
apoteket. Dette gælder også
bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage NUEDEXTA
3.
Sådan skal du tage NUEDEXTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Dextromethorphan virker på hjernen.
Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere
nedbrydningen af
dextromethorphan i leveren.
NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos
voksne. PBA er en
neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare
episoder med latter og gråd, som
ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NUEDEXTA
BRUG IKKE NUEDEXTA
hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget
af kinidin, kinin eller
mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå
mærker)
hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af
kinidin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NUEDEXTA, kapsler, hårde, 15 mg/9 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder dextromethorphan-hydrobromidmonohydrat svarende
til 15,41 mg
dextromethorphan, og kinidinsulfatdihydrat svarende til 8,69 mg
kinidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften
“DMQ/20-10” med hvid trykfarve på kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NUEDEXTA er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbær
affekt (PBA) hos voksne (se
pkt. 4.4). Virkningen er kun undersøgt hos patienter med
underliggende amyotrofisk lateralsklerose
eller multipel sklerose (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang
dagligt. Den anbefalede
dosistitreringsplan er angivet nedenfor:
Uge 1 (dag 1-7)
Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, én gang
dagligt om morgenen i de
første 7 dage.
Uge 2-4 (dag 8-28)
Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange
dagligt, én om morgenen
og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage.
Fra uge 4:
Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med
samme dosering
som i uge 2-4.
Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres
NUEDEXTA, 23
mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med
12-timers mellemrum.
Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange
dagligt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men
skal tage den efterfølgende
ordinerede dosis til sædvanlig tid. Der bør ikke tages mere end to
kapsler i løbet af en 24-timers
periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis.
Sæ
Lue koko asiakirja
