Nuedexta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-11-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-11-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
декстрометорфан, хинидин
Saatavilla:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-koodi:
N07XX59
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Terapeuttinen ryhmä:
Други лекарства в нервната система
Terapeuttinen alue:
Невро-поведенчески прояви
Käyttöaiheet:
Nuedexta е показан за симптоматично лечение на псевдобаларно засягане (PBA) при възрастни. Ефикасността само е изследван при пациенти с подлежащо амиотрофична латерална склероза или множествена склероза.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Отменено
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
51
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NUEDEXTA 15 MG/9 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
NUEDEXTA 23 MG/9 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
декстрометорфан/хинидин (dextromethorphan
/quinidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NUEDEXTA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете NUEDEXTA
3.
Как да приемате NUEDEXTA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NUEDEXTA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NUEDEXTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
NUEDEXT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NUEDEXTA 15 mg/9 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа
декстрометорфанов хидробромид
монохидрат (_dextromethorphan _
_hydrobromide monohydrate_), еквивалентно на 15,41 mg
декстрометорфан и хинидинов сулфат
дихидрат (_quinidine sulfate dihydrate_),
еквивалентно на 8,69 mg хинидин.
Помощни вещества с известно действие:
Всяка твърда капсула съдържа 119,1 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Керемиденочервена желатинова
капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10“,
отпечатан с бяло
мастило върху капсулата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
NUEDEXTA е показан за симптоматично
лечение на псевдобулбарен афект (ПБА)
при
възрастни (вж. точка 4.4). Ефикасността е
проучена единствено при пациенти с
основни
заболявания – амиотрофична латерална
склероза или множествена склероза (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната начална доза е NUEDEXTA
15 mg/9 mg веднъж на ден. Препоръчителният
схема на титр
Lue koko asiakirja
