Nucala

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Nucala
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Nucala
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Astma
  • Käyttöaiheet:
  • Nucala on tarkoitettu lisäosa hoito vaikean tulenkestävät eosinofiilinen astma aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiaille lapsille vuotta ja vanhemmat.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003860
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-11-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003860
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554296/2018

EMEA/H/C/003860

Nucala (mepolitsumabi)

Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?

Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa. Sitä

käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin

hallintaan aiemmilla hoidoilla.

Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.

Miten Nucalaa käytetään?

Nucalaa saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet

lääkärit, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Nucalaa on saatavana injektiokuiva-aineena

liuosta varten, ja terveydenhuollon ammattilainen injektoi sitä ihon alle olkavarteen, reiteen tai

vatsaan neljän viikon välein. Suositeltu annos yli 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6–11-vuotiaille

potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Lisätietoja Nucalan käytöstä saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Nucala vaikuttaa?

Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä

valkosoluja. Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen

proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä. Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä

interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää. Kiinnittymällä

interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää. Tämä auttaa

ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.

Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?

Nucalan hyöty vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan

aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumeinjektioon.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein

vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi. Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja

Nucala (mepolitsumabi)

EMA/554296/2018

Sivu 2/3

nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan. Näissä tutkimuksissa tehon päämittana

oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin

piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.

Kolmanteen tutkimukseen osallistui 135 potilasta, joista valtaosa oli aikuisia. He sairastivat niin

vaikeaa eosinofiilista astmaa, että he tarvitsivat säännöllisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja

(voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, kuten prednisoni ja prednisoloni). Tehon päämittana oli

se, miten paljon kortikosteroidiannosta voitiin pienentää 24 viikon Nucala-hoidon ansiosta verrattuna

lumelääkehoitoon. Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään

päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen

potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan. Lumelääkettä saaneista annosta

pystyi pienentämään noin kolmannes potilaista (22 potilasta 66:sta, joista viisi pystyi lopettamaan

kortikosteroidien käytön).

Lisäksi tehtiin tutkimus 6–11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n

Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty

vakioannos. Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten

käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.

Mitä riskejä Nucalaan liittyy?

Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on

päänsärky. Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä kehittyy enintään yhdelle

potilaalle kymmenestä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista sivuvaikutuksista

ja rajoituksista.

Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa. Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan

sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän pienen

sivuvaikutusten riskin, sillä lääkkeen turvallisuusprofiili ei herättänyt suuria huolenaiheita. Lisäksi

kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon

pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon komplikaatiot. Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, ja

saatavilla on siksi vain vähän tietoa. Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala

toimii aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös

eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.

Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Nucalasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Nucalasta

Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.

Nucala (mepolitsumabi)

EMA/554296/2018

Sivu 3/3

Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

mepolitsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa

Miten Nucalaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nucalan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vaiheittaiset käyttöohjeet

1.

Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään

Nucalan vaikuttava aine on

mepolitsumabi

. Se on

monoklonaalinen vasta-aine

eli tietyntyyppinen proteiini,

joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten

vaikean astman

hoitoon.

Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa

eosinofiilejä

(tietyntyyppisiä veren

valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan

eosinofiiliseksi astmaksi

, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän

astmatyypin hoitoon.

Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset

astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty

pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.

Jos käytät kortisonitabletteja eli

suun

kautta otettavia kortikosteroideja

, Nucala voi auttaa vähentämään

myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.

Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää

interleukiini-5

-proteiinin toimintaa. Kun tämän proteiinin

toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää

veressä ja keuhkoissa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa

Älä käytä Nucalaa:

jos olet

allerginen

mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Tarkista asia lääkäriltä,

jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Astman paheneminen

Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucala-

hoidon aikana.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle,

elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat, kun

olet aloittanut Nucala-hoidon.

Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot

Tämäntyyppiset lääkkeet (

monoklonaaliset vasta-aineet

) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun

niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:

Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.

Loistartunnat

Nucala saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisinfektioita vastaan. Jos sinulla on jokin loistartunta, se on

hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista. Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai

jos matkustat tällaiselle alueelle:

Keskustele lääkärin kanssa,

jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

Lapset

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu

alle 6-vuotiaille

lapsille

Muut lääkevalmisteet ja Nucala

Kerro lääkärille,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Muut astmalääkkeet

Älä lopeta äkillisesti

astmakohtauksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, kun Nucala-hoito

aloitetaan. Näiden lääkkeiden (varsinkin

kortikosteroidien

eli kortisonin) käyttö on lopetettava

vähitellen lääkärin valvonnassa ja riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.

Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen kuin sinulle aletaan antaa Nucalaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

3.

Miten Nucalaa käytetään

Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena

ihon alle.

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Aikuisten ja nuorten

suositeltu annos

on 100 mg. Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.

6–11-vuotiaat lapset

Suositeltu annos

on 40 mg. Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.

Jos Nucala-annos jää väliin

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan,

jotta sinulle voidaan varata uusi aika.

Nucala-hoidon lopettaminen

Älä lopeta Nucala-pistosten ottamista, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Nucala-hoidon

keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että astmaoireet ja astmakohtaukset alkavat uudelleen

lisääntyä.

Jos astmaoireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana

Ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia

haittavaikutuksia voi esiintyä.

Allergiset reaktiot

Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä

voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai

tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.

Oireita voivat olla:

puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet

pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)

silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen

nokkosihottuma

ihottuma

Hakeudu heti lääkärin hoitoon,

jos epäilet, että olet (tai lapsesi on) voinut saada tällaisen

reaktion.

Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle (tai lapsellesi) tämäntyyppisen

reaktion:

Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

päänsärky

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

hengitystieinfektion oireet – jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)

virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)

ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)

kuume (korkea lämpötila)

ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)

pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos

annettiin)

selkäkipu

nielutulehdus (kurkkukipu)

nenän tukkoisuus

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla

tuhannesta

vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle,

jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Nucalan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nucala sisältää

Vaikuttava aine on mepolitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 mg mepolitsumabia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa

injektiopullossa, jossa on kumitulppa.

Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme

yksittäispakattua injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Lääkkeen käsittely, liuottaminen ja antaminen – vaiheittaiset ohjeet

Nucala toimitetaan kylmäkuivattuna, valkoisena kuiva-aineena kertakäyttöisessä injektiopullossa, ja se on

tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle. Nucala ei sisällä säilytysainetta, joten se on saatettava

käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa.

Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml. Valmista injektioliuosta

voidaan säilyttää 2–30 °C:ssa enintään 8 tuntia. Käyttämättä jäänyt konsentraatti tai liuos on hävitettävä

8 tunnin kuluttua.

Annetun valmisteen kauppanimi (Nucala) ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.

Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon

Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä,

mieluiten 2–

3 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen. Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun

kakun keskustaa. Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä liuottamisen aikana, pyöritä

injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein 10 sekunnin ajan 15 sekunnin välein, kunnes kuiva-aine on

liuennut.

Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.

Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää

kauemminkin.

Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan

pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia. Vaihtoehtoisesti injektiopulloa

voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.

Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta

eikä siinä ole hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai

vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka

ovat sallittuja. Liuosta ei saa käyttää, jos siihen jää hiukkasia tai jos se näyttää samealta tai

maitomaiselta.

Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:

Säilytä suojassa auringonvalolta

Säilytä alle 30 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta.

100 mg annoksen antaminen

Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on

kertakäyttöinen 21–27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.

Vedä ruiskuun 1 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista. Älä ravista

käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.

Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.

40 mg annoksen antaminen

Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on

kertakäyttöinen 21–27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.

Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista. Älä ravista

käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.

Hävitä yli jäänyt liuos.

Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.