Nucala
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mepolizumab
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-koodi:
R03DX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mepolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01
Pakkausseloste
57
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Peresnik shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
Čas izven hladilnika ne sme presegati 7 dni, če je zdravilo
zaščiteno pred svetlobo in shranjeno pri sobni
temperaturi (do 30 °C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1043/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
nucala peresnik
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
58
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK (Z
MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
mepolizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En 1 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg mepolizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat,
citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80,
dinatrijev edetat in voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Večkratno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja
po 1 napolnjen injekcijski peresnik)
Večkratno pakiranje: 9 napolnjenih injekcijskih peresnikov (9
pakiranj po 1 napolnjen injekcijski peresnik)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Subkutana uporaba.
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Nucala 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En 1-ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg mepolizumaba.
Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena 1-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg mepolizumaba.
Nucala 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena 0,4-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg mepolizumaba.
Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne DNA v
celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena ali svetlo rjava
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Težka eozinofilna astma
Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravilo za težko
trdovratno eozinofilno astmo pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starih 6 let in starejših (glejte poglavje
5.1).
Kronični rinosinuzitis z nosnimi polipi (CRSwNP - Chronic
rhinosinusitis with nasal polyps)
Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravljenje z intranazalnimi
kortikosteroidi za zdravljenje odraslih
bolnikov s hudim CRSwNP, pri katerih z zdravljenjem s sistemskimi
kortikosteroidi in/ali kirurškim
posegom ne dosežemo zadostnega nadzora bolezni.
Eozinofilna granulomatoza s poliangiitisom (EGPA -
eosinophilic granulomatosis with polyangiitis)
Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravljenje za bolnike,
stare 6 let in več, z recidivno-remitentno
ali trdovratno eozinofilno granulomatozo s poliangiitisom (EGPA).
Hipereozinofilni sindrom (HES)
3
Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravljenje za odras
Lue koko asiakirja
