Nucala
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mepolizumab
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-koodi:
R03DX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mepolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Terapeuttinen alue:
astma
Käyttöaiheet:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01
Pakkausseloste
88
B
.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
89
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUCALA 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
mepolizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nucala a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
3.
Ako používať Nucalu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nucalu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Podrobný návod na použitie
1.
ČO JE NUCALA A NA ČO SA POUŽÍVA
Nucala obsahuje liečivo
MEPOLIZUMAB,
_monoklonálnu protilátku_
, ktorá je typom bielkoviny
vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Používa sa na liečbu
ŤAŽKEJ ASTMY
a
EGPA
(eozinofilnej granulomatózy s polyangiitídou, Eosinophilic
Granulomatosis with
Polyangiitis) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a
starších. Používa sa aj na liečbu
CRSWNP
(chronickej rinosinusitídy s nazálnymi polypmi, Chronic
Rhinosinusitis with Nasal Polyps)
a
HES
(hypereozinofilného syndrómu, Hypereosinophilic syndrome) u
dospelých.
Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú
_interleukín-5_
. Blokovaním účinku tejto
bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej
dreni a znižuje počet
eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
ŤAŽKÁ EOZINOFILNÁ ASTMA
Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet
_eozinofilov_
(typ bielych krviniek)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nucala 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero s objemom 1 ml obsahuje 100 mg mepolizumabu.
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 100
mg mepolizumabu.
Nucala 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,4 ml obsahuje 40
mg mepolizumabu.
Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená
technológiou rekombinantnej DNA
v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý až
svetlohnedý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ťažká eozinofilná astma
Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6
rokov a starším ako prídavná
liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Chronická rinosinusitída s nazálnymi polypmi (chronic
rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP)
Nucala je indikovaná ako prídavná liečba s intranazálnymi
kortikosteroidmi na liečbu dospelých
pacientov s ťažkou CRSwNP, u ktorých liečba systémovými
kortikosteroidmi a/alebo chirurgický
zákrok neposkytujú primeranú kontrolu ochorenia.
Eozinofilná granulomatóza s polyangiitídou (Eosinophilic
granulomatosis with polyangiitis, EGPA)
Nucala je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 6 rokov
a starším s relaps-remitujúcou
alebo refraktérnou eozinofilnou granulomatózou s polyangiitídou
(EGPA).
3
Hypereozinofilný syndróm (Hypereosinophilic syndrome, HES)
Nucala je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pa
Lue koko asiakirja
