Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Erkende
2015-12-01
87 B. BIJSLUITER 88 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NUCALA 100 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN mepolizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Stapsgewijze instructies voor gebruik 1. WAT IS NUCALA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nucala bevat de werkzame stof MEPOLIZUMAB , een _monoklonaal antilichaam_ . Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen. Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ERNSTIG ASTMA en EGPA (eosinofiele granulomatose met polyangiitis) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van CRSWNP (chronische rinosinusitis met neuspoliepen) en HES (hypereosinofiel syndroom) bij volwassenen. _ _ Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat _interleukine-5_ wordt genoemd. Door het blokkeren van de werking van dit eiwit beperkt het middel de aanmaak van eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen. _ _ ERNSTIG EOSINOFIEL ASTMA Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel _eosinofielen_ (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen. Deze aandoening wordt _eosinofiel astma_ genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden. Indien u of uw kind reeds gene Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Nucala 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab. Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab. Nucala 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 40 mg mepolizumab. Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA- recombinatietechniek is vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstig eosinofiel astma Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1). Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij intranasale corticosteroïden voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige CRSwNP voor wie een behandeling met systemische corticosteroïden en/of chirurgie geen adequate ziektecontrole biedt. Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor patiënten van 6 jaar en ouder met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA). Hypereosinofiel syndroom (HES) 3 Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor volwassen patiënten met inadequaat gecontroleerd hypereosinofiel syndroom zonder een identificeerbare niet-hematologische secundaire oorzaak (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE Lue koko asiakirja