Nucala
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mepolizumab
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-koodi:
R03DX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mepolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Terapeuttinen alue:
Asztma
Käyttöaiheet:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01
Pakkausseloste
87
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
88
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NUCALA 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
mepolizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUCALA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nucala
MEPOLIZUMAB
hatóanyagot tartalmaz, amely
_monoklonális antitest_
, egy fehérjetípus, amelyet arra
fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a
szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves
vagy idősebb gyermekek SÚLYOS ASZTMÁJÁNAK
és EGPA-JÁNAK
(eozinofil granulomatózis poliangiitisszel)
kezelésére használják. Felnőtteknél a
CRSWNP
(orrpolipokkal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladás) és a
HES
(hipereozinofília szindróma) kezelésére is alkalmazzák.
A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az
_interleukin-5_
nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának
gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a
csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a
véráramb
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nucala 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz
milliliterenként.
Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 100 mg mepolizumabot tartalmaz
milliliterenként.
Nucala 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 40 mg mepolizumabot tartalmaz 0,4
milliliterenként.
A mepolizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög
petefészeksejtben előállított humanizált
monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna
színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos eosinophil asthma
A Nucala súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő felnőttek,
serdülők, illetve 6 éves és annál idősebb
gyermekek kiegészítő kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Krónikus rhinosinusitis orrpolippal (CRSwNP)
A Nucala olyan súlyos CRSwNP-ben szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott intranazális
kortikoszteroidok kiegészítő terápiájaként, akiknél a
szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy műtéttel
végzett kezelés nem biztosít megfelelő betegségkontrollt.
Eosinophil granulomatosis polyangiitisszel (EGPA)
A Nucala relapszáló-remittáló vagy refrakter polyangiitisszel
járó eosinophil granulomatosisban (EGPA)
szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek kiegészítő
kezelésére javallott.
Hypereosinophilia szindróma (HES)
3
A Nucala hypereosinophilia szindrómában szenvedő fenőttek
kiegészítő kezelésére javallott, akiknek a
b
Lue koko asiakirja
