Nucala
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mepolizumab
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-koodi:
R03DX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mepolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01
Pakkausseloste
84
B. PAKENDI INFOLEHT
85
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NUCALA 100 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
mepolizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
3.
Kuidas Nucala’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nucala’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Üksikasjalik kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON NUCALA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nucala sisaldab toimeainena
MEPOLIZUMABI
, mis on
_monoklonaalne antikeha_
. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda
kasutatakse
RASKE ASTMA JA EGPA
(eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest. Seda kasutatakse ka
CRSWNP
(krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega) ja
HES
(hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5.
Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab
eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
RASKE EOSINOFIILNE ASTMA
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju
eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse
_eosinofiilseks astmaks_
– astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps
juba kasutate ravimeid, näiteks
suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole
saavutatud head kontrolli teie
astma üle.
Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse
_suukaudseteks kortikosteroidideks_
, võib Nucala aidata
v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis
Nucala 100 mg süstelahus süstlis
Nucala 40 mg süstelahus süstlis
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis
Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Nucala 100 mg süstelahus süstlis
Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Nucala 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg mepolizumabi.
Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane kuni
kahvatupruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raske eosinofiilne astma
Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma
täiendavaks raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)
Nucala on näidustatud täiendava ravina koos intranasaalsete
kortikosteroididega raske CRSwNPga
täiskasvanud patsientide raviks, kelle puhul ravi süsteemsete
kortikosteroididega ja/või operatsioon ei
taga piisavat haiguse kontrolli.
Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)
Nucala on näidustatud täiendava ravina 6-aastastele ja vanematele
patsientidele, kellel on
retsidiveeruv-remiteeriv või refraktaarne eosinofiilne granulomatoos
polüangiidiga (EGPA).
3
Hüpereosinofiilne sündroom (HES)
Nucala on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud patsientidele,
kellel on ebapiisavalt kontrollitud
hüpereosinofiilne sündroom ilma tuvastatava mittehematoloogilise
sekundaarse põhjuseta (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Nucala’t tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse
astma, CRSwNP, EGPA või HES
diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Annustamine
_Raske eosinofiilne astma _
_Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Lue koko asiakirja
