Nplate

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Nplate
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Nplate
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • hemostaatit
  • Terapeuttinen alue:
  • Purpura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
  • Käyttöaiheet:
  • Nplate on tarkoitettu aikuisille kroonista immuunijärjestelmää (idiopaattista) -trombosytopeenistä purpuraa (ITP) käyttäville potilaille, jotka ovat tulenkestäviä muille hoitoille (e. kortikosteroidit, immunoglobuliinit).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000942
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-02-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000942
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790608/2017

EMEA/H/C/000942

Julkinen EPAR-yhteenveto

Nplate

romiplostiimi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nplate-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nplaten käytöstä.

Potilas saa Nplaten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään?

Nplatella hoidetaan vähintään 1-vuotiaita potilaita, jotka sairastavat pitkäaikaista immunologista

trombosytopeenista purppuraa (ITP:tä). Se on sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa

verihiutaleita (veren osasia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen). ITP:tä sairastavien potilaiden

verihiutaleiden määrä on pieni, minkä vuoksi heillä on verenvuotoriski.

Nplatea käytetään silloin, kun esimerkiksi kortikosteroideilla tai immunoglobuliineilla annettava hoito ei

ole onnistunut. Nplatea voidaan käyttää potilailla, joiden perna on poistettu sairauden takia, sekä

potilailla, joilla on perna. Perna on mahan takana oleva elin, joka osallistuu verihiutaleiden

poistamiseen verestä.

Koska ITP:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Nplate nimettiin

harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.

Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi.

Miten Nplatea käytetään?

Nplatea saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on

kokemusta verisairauksien hoitamisesta.

Nplate on kuiva-aine, josta sekoitetaan liuos injektiota varten. Se annetaan kerran viikossa pistoksena

ihon alle. Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä muutetaan siten, että tavoitteena

Nplate

EMA/790608/2017

Sivu 2/3

ollut verihiutaleiden määrä saadaan säilytettyä. Hoito on lopetettava, jos verihiutaleiden määrä ei ole

kasvanut verenvuotoriskin pienentämisen kannalta tarpeeksi neljän hoitoviikon jälkeen Nplaten

enimmäisannosta käytettäessä. Aikuiset, joiden verihiutaleiden määrä on vakaa, voivat injektoida

lääkkeen itse sen jälkeen, kun he ovat saaneet siihen asianmukaisen opastuksen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Nplate vaikuttaa?

Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa. Elimistössä trombopoietiini-

niminen hormoni normaalisti kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä. Romiplostiimi on

kehitetty kiinnittymään samoihin kohteisiin (reseptoreihin) kuin trombopoietiini ja stimuloimaan niitä.

Trombopoietiinin toimintaa jäljittelemällä romiplostiimi kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa, jolloin

niiden määrä kasvaa ja verenvuodon riski pienenee.

Mitä hyötyä Nplatesta on havaittu tutkimuksissa?

Kahdessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että Nplate on tehokas

pitkäaikaisen ITP:n hoidossa. Kaikissa tutkimuksissa Nplatea verrattiin lumelääkkeeseen. Potilaita

hoidettiin 24 viikkoa. Tehon päämittana oli verihiutaleiden määrän suureneminen niin, että niitä oli yli

50 miljoonaa millilitrassa verta vähintään kuutena viikkona kahdeksan viimeisen hoitoviikon aikana.

Jos verihiutaleiden määrä on alle 30 miljoonaa millilitrassa, potilailla on verenvuodon riski. Normaali

määrä on 150–400 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 63 potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu hallintaan pernan poistosta

huolimatta. Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 38 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (16

potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista niin ei käynyt yhdelläkään 21 potilaasta.

Toisessa tutkimuksessa oli 62 potilasta, joiden ITP:tä oli hoidettu aiemmin (mutta joiden pernaa ei

ollut poistettu). Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 61 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (25

potilasta 41:stä), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain viidellä prosentilla potilaista (yhdellä

potilaalla 21:stä).

Lapsilla tehtyyn tutkimukseen osallistui 62 potilasta, joiden ikä oli 1–17 vuotta. Näiden lasten ITP:tä oli

hoidettu aiemmin (ja joiltakin lapsilta oli poistettu perna). Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 52

prosentilla Nplatea saaneista potilaista (22 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli

vain 10 prosentilla potilaista (kahdella potilaalla 20:stä).

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 000 potilasta, joista joitakin oli hoidettu yli viisi

vuotta, vahvistettiin, että Nplaten teho säilyi sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla,

joilla oli perna.

Mitä riskejä Nplateen liittyy?

Nplaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

aikuisilla ovat päänsärky, nenän ja nielun infektiot sekä allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), kuten

ihottuma, kutina ja nopeasti kehittyvä ihonalainen turvotus. Yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla ovat

nenän ja nielun infektiot, nenän vuotaminen, yskä, kuume, suu- ja kurkkukipu, mahakipu, ripuli,

ihottuma ja mustelmat. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nplaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Nplatea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) romiplostiimille, jollekin muulle

lääkkeen valmistusaineelle tai Escherichia colin (eräs bakteerityyppi) tuottamille proteiineille.

Nplate

EMA/790608/2017

Sivu 3/3

Miksi Nplate on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nplaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Virasto totesi, että Nplate oli tehokas sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joiden

pernaa ei ollut poistettu. Verihiutaleiden määrän kasvaminen oli pitkäkestoista ja kliinisesti

merkitsevää kummassakin ryhmässä, vaikka hoito vaikuttaa vain oireisiin eikä paranna sairautta. Sen

vuoksi pernan poiston mahdollisuutta on arvioitava säännöllisin väliajoin niillä potilailla, joiden pernaa

ei ole poistettu.

Miten voidaan varmistaa Nplaten turvallinen ja tehokas käyttö?

Nplatea valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille annostuslaskimen, jonka avulla he voivat laskea ne

hyvinkin pienet määrät Nplatea, joita sen injektoimisessa toisinaan tarvitaan. Lääkäreille voidaan

toimittaa myös lääkkeen antamiseen kotona tarvittava perehdytyspaketti. Se sisältää aineistoa, jonka

avulla potilaat opetetaan pistämään Nplate itse, ja potilaille tarkoitettuja materiaaleja siitä, miten

lääkkeestä valmistetaan injektioliuos.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Nplaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Nplatesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nplatea

varten 4. helmikuuta 2009.

Nplatea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa

Nplate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Nplatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten

Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten

Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten

Romiplostiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea

Miten Nplatea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nplaten säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään

Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi. Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen

verihiutalemäärän suurentamiseen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (eli

ITP:n) hoidossa. ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.

Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja

veritulppien muodostamiseen. Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja

vakaville verenvuodoille.

Nplate on tarkoitettu 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden perna on tallella tai se on

poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai

immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.

Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää

verihiutaleita. Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja

verenvuotoja.

2.

Mitä sinun on tiedettävä,

ennen kuin käytät Nplatea

Älä käytä Nplatea:

jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla

Escherichia coli

(E. coli)

-bakteerissa.

Varoitukset ja varotoimet

Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti

uusiutuu. Jos lopetat Nplaten käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja

lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi. Veritulppien

vaara voi olla suurentunut myös, jos:

sinulla on ongelmia maksan toiminnassa

olet iäkäs (yli 65-vuotias)

olet vuodepotilas

sairastat syöpää

käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa

sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin vamman

olet ylipainoinen

olet tupakoitsija.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplatea.

Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, se voi lisätä veritulppien vaaraa. Lääkäri muuttaa Nplate-

annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.

Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)

Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä. Nämä muutokset voivat johtaa

epänormaalien verisolujen muodostumiseen tai elimistö voi tuottaa normaalia vähemmän verisoluja.

Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplaten kliinisten

tutkimusten yhteydessä. Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan

"fibroosiksi". Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina. Lääkäri arvioi, vaativatko

veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.

Verisyövän paheneminen

Lääkäri saattaa määrätä luuydinnäytteen, jos on tarpeen varmistaa, että kyseessä on ITP eikä jokin

muu sairaus, esimerkiksi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Jos sinulla on MDS ja saat Nplate-

hoitoa, blastisolujen määrä veressäsi saattaa suurentua ja MDS voi vaikeutua ja muuttua akuutiksi

myelooiseksi leukemiaksi, joka on tietyntyyppinen verisyöpä.

Romiplostiimin tehon häviäminen

Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii

selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden

lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.

Lapset ja nuoret

Nplaten käyttöä ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Nplate

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä

(verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä). Lääkäri keskustelee tästä

kanssasi.

Jos käytät ITP:n hoitoon kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, näiden lääkkeiden

annostusta voidaan pienentää tai ne voidaan lopettaa, kun Nplate lisätään hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Nplate-hoitoa ei suositella raskauden

aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.

Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon. Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana. Kun

harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon

toisaalta lapsesi saama hyöty imetyksestä ja toisaalta sinulle koituva hyöty romiplostiimihoidosta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset

(esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

3.

Miten Nplatea käytetään

Aikuiset ja (1–17-vuotiaat) lapset:

Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta.

Nplate annetaan kerran viikossa ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).

Nplaten aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa. Lääkäri kertoo, kuinka

paljon Nplatea sinun on otettava. Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden

määrä pysyy riittävän suurena. Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa,

kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.

Veriarvoja seurataan säännöllisesti myös sen jälkeen, kun verihiutalearvosi on jo saatu hallintaan.

Annosta voidaan tarvittaessa säätää edelleen, jotta verihiutalearvo pysyy jatkuvasti tasapainossa.

Lapset (1–17-vuotiaat): lääkkeen annos säädetään verihiutalearvon perusteella, mutta sen lisäksi

lääkäri seuraa säännöllisesti painoasi, joka vaikuttaa myös annoksen säätämistarpeeseen.

Jos käytät enemmän Nplatea kuin sinun pitäisi

Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea. Jos sinulle on annettu enemmän Nplatea kuin

pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi nousta hyvin suureksi, mikä

voi lisätä veritulppien vaaraa. Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi

tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden

havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.

Jos käytät vähemmän Nplatea kuin sinun pitäisi

Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea. Jos sinulle on annettu vähemmän Nplatea kuin

pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä

verenvuotojen vaaraa. Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi

tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden

havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.

Jos unohdat käyttää Nplatea

Jos Nplate-annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi

antaa.

Jos lopetat Nplaten käytön

Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.

Lääkäri päättää, onko Nplate-hoito syytä lopettaa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset aikuisilla ITP-potilailla

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

päänsärky

allerginen reaktio

ylähengitystieinfektio

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

huimaus

käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)

migreeni

kasvojen ja kaulan punoitus

keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)

pahoinvointi

ripuli

vatsakipu

ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

ummetus

ihon kutina

ihonalainen verenpurkauma

mustelma

ihottuma

nivelkipu

lihaskipu tai lihasheikkous

käsi- ja jalkakipu

lihaskouristus

selkäkipu

luukipu

väsymys

pistoskohdan reaktiot

käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)

flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)

kipu

heikkous (voimattomuus)

kuume

vilunväristykset

ruhje

kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia (angioedeema)

maha-suolitulehdus

sydämentykytys

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai

virtsakokeissa)

alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia)

Nplate-hoidon lopettamisen jälkeen

normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)

anemia

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan

suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun

verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto

sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke

huimaus tai pyörrytyksen tunne

silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus

tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus),

sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt

ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet,

ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun

haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen

painon lasku, painon nousu, heikentynyt alkoholinsietokyky (alkoholi-intoleranssi),

ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuivuminen

yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu,

hermostuneisuuden tunne

influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus

nenän ja kurkun oireet, kuten: yskä, nenän vuotaminen (vetinen nuha), kurkun kuivuminen,

hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kipu hengitettäessä (hengityskipu)

virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)

lihaskireys, lihasheikkous, hartiakipu, lihasten nykiminen

hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat

makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti

ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen

neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)

masennus, poikkeavat unet

hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama

ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita

(ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai

kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva

ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura),

näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon

kyhmy, ihon poikkeava haju

verenkiertohäiriöt, kuten maksalaskimon tukos (porttilaskimotromboosi), syvä

laskimotromboosi, alhainen verenpaine (hypotensio), kohonnut verenpaine, käsien, nilkkojen tai

jalkaterien veritulppa (perifeerinen embolia) tai heikentynyt verenkierto (perifeerinen iskemia),

laskimon turvotus ja tukos, joka voi aiheuttaa voimakasta laskimon kosketusarkuutta

(laskimotulehdus tai pinnallinen tromboflebiitti), verisuonitukos (tromboosi)

harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittain jalkaterien ja käsien polttavaa kipua, punoitusta ja

kuumotusta (erytromelalgia)

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta (voivat tulla esiin veri- tai

virtsakokeissa)

harvinainen anemiatyyppi, johon liittyy kaikkien verisolujen, puna- ja valkosolujen ja

verihiutaleiden, väheneminen (aplastinen anemia)

veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)

liiallinen verihiutaleiden tuotanto (trombosytemia), suurentunut verihiutaleiden määrä,

verenvuotoja ehkäisevien verisolujen poikkeava määrä (poikkeava trombosyyttiarvo)

muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut

veren laktaattidehydrogenaasiarvo)

veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)

valkuaista (proteiinia) virtsassa.

Mahdolliset haittavaikutukset ITP:tä sairastavilla lapsilla

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

ylähengitysteiden infektio

suu- ja kurkkukipu (suunielun kipu)

kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä (nuha)

yskä

ylävatsakipu

ripuli

ihottuma

kuume

mustelmien muodostuminen (ruhje).

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

maha-suolitulehdus

kurkkukipu ja nielemisvaikeudet (nielutulehdus)

silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

korvatulehdus

nenän sivuonteloiden tulehdus (sivuontelotulehdus)

raajojen, käsien tai jalkaterien turvotus

ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)

kutiava ihottuma (nokkosihottuma).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Nplaten säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä

30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja

muuta tietoa

Mitä Nplate sisältää

Vaikuttava aine on romiplostiimi.

Yksi injektiopullo Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää

kaiken kaikkiaan 230 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä,

joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen

käytettävissä oleva 0,25 ml liuosta sisältää 125 mikrogrammaa romiplostiimia

(500 mikrogrammaa/ml).

Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää

kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä,

joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen

käytettävissä oleva 0,5 ml liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia

(500 mikrogrammaa/ml).

Yksi injektiopullo Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää

kaiken kaikkiaan 625 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä,

joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen

käytettävissä oleva 1 ml liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia

(500 mikrogrammaa/ml).

Muut aineet ovat mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja

polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä lasisessa

injektiopullossa.

Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi),

250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Valmistaja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Liuottaminen:

Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä

käyttökertaa varten. Nplate saatetaan käyttökuntoon hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.

Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine

liuotetaan 0,44 ml:aan steriiliä

injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,25 ml.

Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrog

romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).

Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine

liuotetaan 0,72 ml:aan steriiliä

injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,5 ml.

Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrog

romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).

Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine

liuotetaan 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin

käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 1 ml. Jokaisessa injektiopullossa

on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia (ks.

injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).

Injektiopullon sisältö:

Kertakäyttöinen

Nplate-

injektiopullo

Romiplostiimin

kokonaismäärä

injektiopullossa

Steriilin

injektionesteisiin

käytettävän

veden määrä

Käytettävissä

oleva annos ja

liuoksen

määrä

Lopullinen

pitoisuus

125 mikrog

230 mikrog

0,44 ml

125 mikrog /

0,25 ml

500 mikrog/ml

250 mikrog

375 mikrog

0,72 ml

250 mikrog /

0,50 ml

500 mikrog/ml

500 mikrog

625 mikrog

1,20 ml

500 mikrog /

1,00 ml

500 mikrog/ml

Lääkevalmisteen liuottamiseen saa käyttää vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkkeen

liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.

Injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskutetaan injektiopulloon. Liuottamisen aikana pullon sisältöä

voidaan pyöritellä varovasti ja pullo voidaan kääntää ylösalaisin.

Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä

heilutella voimakkaasti.

Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa. Tarkista ennen antamista

silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Valmiin liuoksen tulee

olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.

Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja

käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 24 tuntia

25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C), valolta suojattuna.

Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)

Kun romiplostiimi liuotetaan oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä,

pitoisuudeksi saadaan aina 500 mikrog/ml injektiopullon sisältämästä lääkemäärästä riippumatta. Jos

potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml

säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella

välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).

Laimennusohjeet:

Kertakäyttöinen

Nplate-injektiopullo

Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä

0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-

injektioliuosta

liuotettua lääkevalmistetta

sisältävään injektiopulloon

Pitoisuus laimentamisen

jälkeen

125 mikrog

1,38 ml

125 mikrog/ml

250 mikrog

2,25 ml

125 mikrog/ml

500 mikrog

3,75 ml

125 mikrog/ml

Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml)

natriumkloridi-injektioliuosta. Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä

steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Muita laimentimia ei ole testattu.

Mikrobiologisista syistä laimennettu lääkevalmiste on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä heti,

käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat

normaalisti olla enintään 4 tuntia 25 °C:ssa kertakäyttöisissä ruiskuissa tai 4 tuntia jääkaapissa

(2−8 °C) alkuperäisissä injektiopulloissa, valolta suojattuna.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Romiplostiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea

Miten Nplatea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nplaten säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä

1.

Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään

Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi. Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen

verihiutalemäärän suurentamiseen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (eli

ITP:n) hoidossa. ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.

Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja

veritulppien muodostamiseen. Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja

vakaville verenvuodoille.

Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on

poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai

immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.

Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää

verihiutaleita. Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja

verenvuotoja.

2.

Mitä sinun on tiedettävä,

ennen kuin käytät Nplatea

Älä käytä Nplatea:

jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla

Escherichia coli

(E. coli)

-bakteerissa.

Varoitukset ja varotoimet

Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti

uusiutuu. Jos lopetat Nplaten käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja

lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi. Veritulppien

vaara voi olla suurentunut myös, jos:

sinulla on ongelmia maksan toiminnassa

olet iäkäs (yli 65-vuotias)

olet vuodepotilas

sairastat syöpää

käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa

sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin vamman

olet ylipainoinen

olet tupakoitsija.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplatea.

Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, se voi lisätä veritulppien vaaraa. Lääkäri muuttaa Nplate-

annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.

Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)

Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä. Nämä muutokset voivat johtaa

epänormaalien verisolujen muodostumiseen tai elimistö voi tuottaa normaalia vähemmän verisoluja.

Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplaten kliinisten

tutkimusten yhteydessä. Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan

"fibroosiksi". Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina. Lääkäri arvioi, vaativatko

veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.

Verisyövän paheneminen

Lääkäri saattaa määrätä luuydinnäytteen, jos on tarpeen varmistaa, että kyseessä on ITP eikä jokin

muu sairaus, esimerkiksi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Jos sinulla on MDS ja saat Nplate-

hoitoa, blastisolujen määrä veressäsi saattaa suurentua ja MDS voi vaikeutua ja muuttua akuutiksi

myelooiseksi leukemiaksi, joka on tietyntyyppinen verisyöpä.

Romiplostiimin tehon häviäminen

Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii

selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden

lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.

Lapset ja nuoret

Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Nplate

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä

(verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä). Lääkäri keskustelee tästä

kanssasi.

Jos käytät ITP:n hoitoon kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, näiden lääkkeiden

annostusta voidaan pienentää tai ne voidaan lopettaa, kun Nplate lisätään hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Nplate-hoitoa ei suositella raskauden

aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.

Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon. Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana. Kun

harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon

toisaalta lapsesi saama hyöty imetyksestä ja toisaalta sinulle koituva hyöty romiplostiimihoidosta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset

(esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

3.

Miten Nplatea käytetään

Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta.

Nplate annetaan kerran viikossa ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).

Nplaten aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa. Lääkäri kertoo, kuinka

paljon Nplatea sinun on otettava. Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden

määrä pysyy riittävän suurena. Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa,

kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.

Veriarvoja seurataan säännöllisesti myös sen jälkeen, kun verihiutalearvosi on jo saatu hallintaan.

Annosta voidaan tarvittaessa säätää edelleen, jotta verihiutalearvo pysyy jatkuvasti tasapainossa.

Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, ellet ole

varma, kuinka Nplatea käytetään.

Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä

Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse. Lue

tämän pakkausselosteen lopusta ohjeet siitä, kuinka pistät Nplate-ruiskeen itse, niin kuin olet sopinut

lääkärin kanssa. Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain

yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.

Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate-ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat

edelleen valmistaa ja pistää Nplate-ruiskeen oikein.

Jos käytät enemmän Nplatea kuin sinun pitäisi

Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea. Jos sinulle on annettu enemmän Nplatea kuin

pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi nousta hyvin suureksi, mikä

voi lisätä veritulppien vaaraa. Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi

tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden

havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän

Nplatea kuin sinun pitäisi.

Jos käytät vähemmän Nplatea kuin sinun pitäisi

Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea. Jos sinulle on annettu vähemmän Nplatea kuin

pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä

verenvuotojen vaaraa. Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi

tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden

havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet käyttänyt vähemmän

Nplatea kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat käyttää Nplatea

Jos Nplate-annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi

antaa.

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet unohtanut pistää

ruiskeen.

Jos lopetat Nplaten käytön

Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.

Lääkäri päättää, onko Nplate-hoito syytä lopettaa.

Nplate-ruiskeen voi pistää itse

Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Nplate-annoksesi itse. Lääkäri,

sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten. Älä yritä pistää lääkettä

itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. On erittäin tärkeää, että valmistat Nplate-ruiskeen huolellisesti ja

otat oikean annoksen (ks. tämän pakkausselosteen lopusta kohta 7. Ohjeet Nplate-ruiskeen

valmistamisesta ja pistämisestä).

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

päänsärky

allerginen reaktio

ylähengitystieinfektio

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

huimaus

käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)

migreeni

kasvojen ja kaulan punoitus

keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)

pahoinvointi

ripuli

vatsakipu

ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

ummetus

ihon kutina

ihonalainen verenpurkauma

mustelma

ihottuma

nivelkipu

lihaskipu tai lihasheikkous

käsi- ja jalkakipu

lihaskouristus

selkäkipu

luukipu

väsymys

pistoskohdan reaktiot

käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)

flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)

kipu

heikkous (voimattomuus)

kuume

vilunväristykset

ruhje

kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia (angioedeema)

maha-suolitulehdus

sydämentykytys

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai

virtsakokeissa)

alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia)

Nplate-hoidon lopettamisen jälkeen

normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)

anemia

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan

suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun

verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto

sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke

huimaus tai pyörrytyksen tunne

silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus

tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus),

sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt

ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet,

ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun

haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen

painon lasku, painon nousu, heikentynyt alkoholinsietokyky (alkoholi-intoleranssi),

ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuivuminen

yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu,

hermostuneisuuden tunne

influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus

nenän ja kurkun oireet, kuten: yskä, nenän vuotaminen (vetinen nuha), kurkun kuivuminen,

hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kipu hengitettäessä (hengityskipu)

virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)

lihaskireys, lihasheikkous, hartiakipu, lihasten nykiminen

hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat

makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti

ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen

neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)

masennus, poikkeavat unet

hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama

ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita

(ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai

kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva

ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura),

näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon

kyhmy, ihon poikkeava haju

verenkiertohäiriöt, kuten maksalaskimon tukos (porttilaskimotromboosi), syvä

laskimotromboosi, alhainen verenpaine (hypotensio), kohonnut verenpaine, käsien, nilkkojen tai

jalkaterien veritulppa (perifeerinen embolia) tai heikentynyt verenkierto (perifeerinen iskemia),

laskimon turvotus ja tukos, joka voi aiheuttaa voimakasta laskimon kosketusarkuutta

(laskimotulehdus tai pinnallinen tromboflebiitti), verisuonitukos (tromboosi)

harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittain jalkaterien ja käsien polttavaa kipua, punoitusta ja

kuumotusta (erytromelalgia)

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta (voivat tulla esiin veri- tai

virtsakokeissa)

harvinainen anemiatyyppi, johon liittyy kaikkien verisolujen, puna- ja valkosolujen ja

verihiutaleiden, väheneminen (aplastinen anemia)

veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)

liiallinen verihiutaleiden tuotanto (trombosytemia), suurentunut verihiutaleiden määrä,

verenvuotoja ehkäisevien verisolujen poikkeava määrä (poikkeava trombosyyttiarvo)

muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut

veren laktaattidehydrogenaasiarvo)

veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)

valkuaista (proteiinia) virtsassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Nplaten säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä

30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nplate sisältää

Vaikuttava aine on romiplostiimi.

Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää

kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä,

joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen

käytettävissä oleva 0,5 ml:n määrä liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia

(500 mikrogrammaa/ml).

Yksi injektiopullo Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää

kaiken kaikkiaan 625 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä,

joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen

käytettävissä oleva 1 ml:n määrä liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia

(500 mikrogrammaa/ml).

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine: mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja

polysorbaatti 20.

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä

5 ml:n injektiopullossa.

Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa. Yhden pakkauksen

sisältö:

1 injektiopullo, jossa 250 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa romiplostiimia.

1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.

1 männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.

1 steriili injektiopullon liitin.

1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.

1 steriili turvaneula.

4 desinfiointipyyhettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Valmistaja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

7.

Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä

Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nplate-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää

ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekkihenkilökunnalta. On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea

määrä.

Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:

Ennen kuin aloitat

Vaihe 1. Ota esiin tarvittavat välineet ruisketta varten

Vaihe 2. Valmistele injektiopullo käyttökuntoon, kiinnitä injektiopullon liitin

Vaihe 3. Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon

Vaihe 4. Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon

Vaihe 5. Valmistele uusi ruisku pistämistä varten

Vaihe 6. Valmistele injektioneula käyttökuntoon

Vaihe 7. Valitse pistoskohta ja puhdista se

Vaihe 8. Nplate-ruiskeen pistäminen

Vaihe 9. Välineiden hävittäminen

Ennen kuin aloitat

Lue kaikki ohjeet huolellisesti.

Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille

terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo

opettanut ruiskeen pistämisen. Ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, ellei tätä ole vielä opetettu

sinulle.

Nplate-injektiopullo on herkkä valolle. Siksi Nplate-pistospakkausta on säilytettävä alkuperäisessä

pakkauksessaan, kunnes se otetaan käyttöön. Säilytä Nplate-pistospakkausta jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Pistä ruiske heti, kun Nplate on liuotettu.

Valmista Nplate-liuosta saattaa jäädä yli, kun lääkärin määräämä annos on pistetty. Älä käytä jäljelle

jäänyttä Nplate-liuosta! Jäljelle jäänyt ylimääräinen Nplate-liuos on hävitettävä heti, kun ruiske on

annettu. Injektiopulloon jäänyttä Nplate-liuosta ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.

Vaihe 1. Ota esiin tarvittavat välineet ruisketta varten

Tee näin:

Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.

Ota Nplate-pistospakkaus jääkaapista.

Älä käytä, jos se on jäätynyt.

Jos sinulla on kysyttävää

valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta. Älä käytä, jos viimeinen

käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä

terveydenhoitohenkilökuntaan.

Huom:

Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten

tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi

pistospakkaus. Noudata tämän pakkausselosteen ohjeita vaihe vaiheelta, ja käytä niin monta

pistospakkausta kuin tarvitset lääkärin määräämään Nplate-annokseen.

Tarkista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet:

Desinfiointipyyhkeet,

4 pakkausta

Injektiopullo, jossa on joko 250 mikrogrammaa

TAI 500 mikrogrammaa jauhetta,

1 kpl

Injektiopullon liitin (13 mm),

1 kpl

Männän varsi steriiliä vettä sisältävään

esitäytettyyn ruiskuun,

1 kpl

Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku,

1 kpl

1 ml:n ruisku, jossa on Luer lock -kärki,

1 kpl

Turvaneula,

1 kpl

Älä

avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.

Älä

käytä tarvikkeita, jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu, tai jos ne ovat vahingoittuneet.

Älä käytä

käytettyjä tarvikkeita uudelleen.

Vaihe 2. Valmistele injektiopullo käyttökuntoon, kiinnitä injektiopullon liitin

Tarvittavat välineet:

2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin

pakkauksessaan.

Tee näin:

Pese kädet

saippualla ja lämpimällä vedellä.

Pyyhi työskentelytaso uudella

desinfiointipyyhkeellä.

Poista injektiopullon punainen

(250 mikrogrammaa) tai sininen

(500 mikrogrammaa) muovinen

suojakansi.

Puhdista injektiopullon tulppa

uudella

desinfiointipyyhkeellä.

Älä

koske injektiopullon tulppaan

puhdistamisen jälkeen.

Irrota varovasti injektiopullon liittimen

paperinen takakansi, mutta jätä liitin

muovikoteloon.

Älä

koske injektiopullon tulppaan äläkä

injektiopullon liittimen kärkeen.

Aseta

injektiopullo pöydälle

. Pidä

injektiopullon liitin muovikotelossaan ja

kohdista liittimen kärki injektiopullon

tulpan keskikohtaan.

Työnnä injektiopullon liitin

injektiopulloon, kunnes

se on tukevasti

paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.

Nosta injektiopullon liittimen

muovipakkaus pois mutta jätä liitin

injektiopulloon.

Älä

koske injektiopullon liittimen yläosaan.

Vaihe 3. Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon

Tarvittavat välineet:

Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja männän varsi.

Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:

Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn

ruiskun valkoinen kärki katkaistaan. Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen

Tee näin:

Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen

männän varsi steriiliä vettä sisältävään

esitäytettyyn ruiskuun:

työnnä männän

varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä

varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen

ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen

vastuksen. Älä kierrä liian tiukkaan.

Vaihe 3b: Pidä ruiskua toisessa kädessä ja

käännä toisella kädellä valkoisen

muovisuojuksen kärkeä alaspäin.

Tämä

rikkoo valkoisen muovisuojuksen

sinetöinnin.

Kun sinetti on murtunut,

vedä valkoinen

muovisuojus pois. Suojakorkin harmaa

kumiosa tulee näkyviin.

Vaihe 4. Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon

Tarvittavat välineet:

Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiopullo, johon on kiinnitetty

injektiopullon liitin.

Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:

Liuota

hitaasti ja varovasti. Tämä on proteiinivalmiste, ja vääränlainen sekoittaminen tai liian

voimakas ravistaminen voi vahingoittaa proteiineja.

Tee näin:

Pidä injektiopulloa pystyssä pöydällä ja

kiinnitä steriiliä vettä sisältävä ruisku

injektiopullon liittimeen:

pidä toisella

kädellä kiinni liittimen reunoista ja kierrä

toisella kädellä myötäpäivään ruiskun kärki

liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.

Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän

vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi

ruiskusta injektiopulloon.

Veden pitää

valua hitaasti jauheen päälle.

Älä

ruiskuta vettä injektiopulloon kovalla

voimalla.

Huom:

Kun kaikki vesi on ruiskutettu

injektiopulloon, männän varsi nousee usein

ylöspäin. Sinun ei tarvitse pitää mäntää

alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4

toimenpiteitä.

Paina hitaasti ja varovasti

Ennen kuin jatkat:

Varmista

, että kaikki vesi on ruiskutettu ruiskusta injektiopulloon ennen kuin aloitat

liuottamisen.

Pidä injektiopullosta kiinni niin, että

pullon ja liittimen liitoskohta on sormiesi

välissä. Kääntele injektiopulloa varovasti

rannetta pyörittelemällä, kunnes kaikki

jauhe on liuennut veteen, ja pullossa oleva

liuos on kirkasta ja väritöntä.

Kääntele

injektiopulloa varovasti.

Oikein

Älä

ravista injektiopulloa.

Älä

pyörittele injektiopulloa kämmenten

välissä.

Huom:

Saattaa kestää jopa 2 minuuttia

ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.

Väärin

Ennen kuin jatkat:

Tarkista

silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Sen on

oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.

Huom:

liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia

, ota yhteyttä

terveydenhoitohenkilökuntaan.

Varmista

, että jauhe on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.

Kun Nplate on liuennut kokonaan, irrota

tyhjä ruisku injektiopullon liittimestä

kiertämällä sitä vastapäivään.

Hävitä tyhjä ruisku

asianmukaiseen keräysastiaan. Älä hävitä valmista Nplate-liuosta sisältävää

injektiopulloa. Valmistele heti uusi ruisku käyttökuntoon ruiskeen pistämistä varten.

Älä

lykkää Nplate-ruiskeen pistämistä myöhemmäksi.

Vaihe 5. Valmistele uusi ruisku pistämistä varten

Tarvittavat välineet:

Uusi 1 ml:n ruisku pakkauksessaan ja injektiopullo, jossa on valmiiksi

liuotettua kirkasta Nplate-liuosta.

Ennen kuin jatkat:

Tarkista

annoksesi ennen kuin aloitat tämän vaiheen.

Huom:

Nplate-liuos on erittäin vahvaa. Siksi on tärkeää, että annos mitataan tarkasti.

Varmista

, että kaikki ilmakuplat on poistettu ennen kuin pistät ruiskeen.

Tee näin:

Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.

Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti.

Älä

vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.

Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti

Kiinnitä 1 ml:n ruisku

valmista Nplate-

liuosta sisältävän

injektiopullon liittimeen

kierrä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen,

kunnes tunnet kevyen vastuksen.

A.

Ruiskuta ilma injektiopulloon.

B.

Pidä ruiskun mäntä pohjaan painettuna.

C.

Käännä injektiopullo ja siihen

kiinnitetty ruisku ylösalaisin

niin, että

pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.

A.

B.

C.

Käännä

Vedä koko nestemäärä ruiskuun.

250 mikrogramman injektiopullosta

otettava suurin määrä on 0,5 ml ja

500 mikrogramman injektiopullosta

1 ml.

Älä vedä mäntää pois

ruiskusta.

Varmista

, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.

Oikein

Tarkista ja poista kaikki ilmakuplat

ruiskusta.

Naputtele ruiskua varovasti sormilla,

jotta ilmakuplat erottuvat liuoksesta.

Paina

mäntää

hitaasti

ylöspäin

, jotta

ilmakuplat poistuvat ruiskusta.

Ilmakuplia:

Väärin

Oikein

Työnnä mäntää hitaasti takaisinpäin, jotta

ruiskuun jää vain lääkärin määräämä

annos liuosta.

Tarkista, että männän yläreuna on sen

merkin tasalla, joka vastaa sinulle

määrättyä annosta.

Paina tarvittaessa

ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon,

jotta saat oikean annoksen.

Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle

määrättyä annosta

Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on

annostasi vastaava oikea määrä liuosta

että kaikki ilmakuplat on poistettu.

Ennen kuin jatkat:

Varmista

, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.

Varmista

, että kaikki ilmakuplat on poistettu ruiskusta.

Kun kaikki ilmakuplat on poistettu ja

ruiskussa on oikea annos,

kierrä ruisku irti

injektiopullon liittimestä.

Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta

älä koske ruiskun kärkeen.

Älä

laske ruiskua pois kädestäsi sen jälkeen,

kun olet irrottanut sen injektiopullosta.

Vaihe 6. Valmistele injektioneula käyttökuntoon

Tarvittavat välineet:

Ruisku, johon on mitattu oikea Nplate-annos, ja turvaneula.

Tee näin:

Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki

ylöspäin ja

ota turvaneula pois

pakkauksestaan.

Kiinnitä turvaneula

täytettyyn ruiskuun.

Työnnä voimakkaasti ja käännä

, jotta

turvaneula

kiinnittyy

ruiskuun.

Kierrä

myötäpäivään

, jotta se lukkiutuu Luer

lock -kärkeen.

Ruisku on nyt valmis ruiskeen pistämistä

varten. Jatka HETI vaiheeseen 7.

Vaihe 7. Valitse pistoskohta ja puhdista se

Tarvittavat välineet:

Uusi desinfiointipyyhe.

Tee näin:

Pistoskohta

Valitse pistoskohta.

Nplaten kolme

suositeltavaa pistoskohtaa ovat:

Reisien keskiosien etuosat

Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta

aivan navan ympärillä

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle,

se voidaan antaa myös olkavarsien

ulkopinnalle

Vaihda

pistoskohtaa joka

pistoskerralla.

Vatsapuoli

Selkäpuoli

Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa tai

tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.

Älä

pistä kohtiin, joissa on arpia tai

raskausarpia.

Pyyhi desinfiointipyyhkeellä pyörittävällä

liikkeellä kohta, johon aiot pistää Nplaten.

Älä

koske tähän alueeseen enää ennen

pistoksen antamista.

Vaihe 8. Nplate-ruiskeen pistäminen

Tarvittavat välineet:

Täytetty ruisku ja siihen kiinnitetty neula.

Tee näin:

Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse

(ruiskua kohti ja poispäin neulasta).

Poista väritön neulansuojus

niin, että pidät

ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti

toisella kädellä suojuksen suoraan pois.

Poista

väritön neulansuojus ennen

pistämistä.

Purista

toisella kädellä

puhdistettu ihoalue

kevyesti

sormien väliin ja pidä se tukevasti

paikoillaan.

Pidä

toisessa kädessä

ruiskua

(kynäotteella) 45 asteen kulmassa

ihoa

vasten.

Työnnä neula ihon sisään

nopealla

napakalla liikkeellä.

Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle

lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ulos niin,

että

se pysyy samassa kulmassa kuin ihoon

pistettäessä.

Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta. Voit

painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla

tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa

panna pistoskohtaan laastarin.

Kun ruiske on pistetty, aktivoi

vaaleanpunainen turvasuojus

työntämällä

sitä eteenpäin saman käden

peukalolla (tai

sormenpäällä)

, kunnes kuulet ja/tai tunnet

sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen

neulan päälle.

Tarkista silmämääräisesti

, että suojus

peittää neulan kärjen. Peitä neula aina

vaaleanpunaisella turvasuojuksella ennen

kuin hävität ruiskun.

Vaihe 9. Välineiden hävittäminen

Tee näin:

Hävitä ruisku ja turvasuojuksella peitetty neula heti

asianmukaiseen keräysastiaan.

Hävitä käytetty Nplate-injektiopullo heti

asianmukaiseen keräysastiaan.

Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.

Pistosvälineitä ja Nplate-injektiopulloa ei saa

KOSKAAN

käyttää uudelleen.

Hävitä

käytetty neula ja ruisku asianmukaiseen puhkeamattomaan keräysastiaan.

Hävitä

mahdollinen jäljelle jäänyt Nplate-liuos asianmukaiseen jäteastiaan.

Injektiopulloon

jäljelle jäänyttä Nplatea ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.