Nplate
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
romiplostim
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
B02BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
romiplostim
Terapeuttinen ryhmä:
Antykrościeryczne
Terapeuttinen alue:
Purpura, trombocytopenic, idiopatyczny
Käyttöaiheet:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortykosteroidy, immunoglobuliny). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortykosteroidy, immunoglobuliny).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-04
Pakkausseloste
85
B. ULOTKA DLA PACJENTA
86
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NPLATE 125 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NPLATE 250 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NPLATE 500 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
romiplostym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate
3.
Jak stosować lek Nplate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nplate
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NPLATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest
białkiem stosowanym w celu leczenia
małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną
małopłytkowością immunologiczną. Pierwotna
małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ
odpornościowy organizmu
niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są to komórki krwi,
które uczestniczą w procesie gojenia ran i
krzepnięcia krwi. Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić
do powstawania siniaków i
ciężkich krwawień.
Nplate jest stosowany u dorosłych pacjentów z pierwotną
małopłytkowością immunologiczną, których
poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony i którzy
pop
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 125 mcg romiplostymu. Po rozpuszczeniu otrzymana
objętość 0,25 ml roztworu
zawiera 125 mcg romiplostymu (500 mcg/ml). Każda fiolka zawiera
nadmiar roztworu, tak aby
zapewnić podanie 125 mcg romiplostymu.
Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 250 mcg romiplostymu. Po rozpuszczeniu otrzymana
objętość 0,5 ml roztworu
zawiera 250 mcg romiplostymu (500 mcg/ml). Każda fiolka zawiera
nadmiar roztworu, tak aby
zapewnić podanie 250 mcg romiplostymu.
Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 500 mcg romiplostymu. Po rozpuszczeniu otrzymana
objętość 1 ml roztworu
zawiera 500 mcg romiplostymu (500 mcg/ml). Każda fiolka zawiera
nadmiar roztworu, tak aby
zapewnić podanie 500 mcg romiplostymu.
Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego
DNA z komórek
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Proszek jest koloru białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli:
Nplate jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z
pierwotną małopłytkowością
immunologiczną, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne
sposoby leczenia (np. terapię
kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dzieci i młodzież:
Nplate jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w
wieku od pierwszego roku życia
z przew
Lue koko asiakirja
